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    Vergabe der Durchführung von On-going-Stabilitätstests an externe Einrichtungen

    Gesetz und Recht

    I.Einleitung II.Stabilitätsprüfungen bei Arzneimitteln und Wirkstoffen III.Rechtliche Rahmenbedingungen der Prüfung im Lohnauftrag IV.Auswirkungen des Kapitels 7 auf die Vergabe von On-going-Stabilitätstests an externe ... V.Fazit
    RA Dr. Fabienne Diekmann · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg

    I.Einleitung

    Das DG SANCO (Directorate-General for Health and Consumers) der EU veröffentlichte am 13. September 2012 die finale Version1) des neuen Kapitels 7 des EU-GMP2)-Leitfadens3) für Human- und Tierarzneimittel. Das bisher mit Contract Manufacture and Analysis4) überschriebene Kapitel trägt zur Bekräftigung der inhaltlichen Änderungen zukünftig den Titel Outsourced Activities und trat zum 31.1. 2013 in Kraft. Die Änderungen bezwecken eine Anpassung sowohl an das Konzept, wie auch an die Terminologie der ICH5) Q10 Guideline zu Pharmazeutischen Qualitätssystemen6).

    Mit der Guideline ICH Q10 wurde (...)

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