Vertrauliche Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren
Paradigmenwechsel durch das Medizinforschungsgesetz?
Recht
Zusammenfassung
Mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG) hat der Gesetzgeber mit § 130b Abs. 1c SGB V erstmals eine Option zur Vereinbarung vertraulicher Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren eingeführt. Ziel ist es, die internationale Referenzwirkung des deutschen Nettopreises zu begrenzen und die Attraktivität des deutschen Marktes für innovative Arzneimittel zu sichern. Die neue Regelung bricht dabei bewusst mit dem bisherigen Transparenzleitbild des AMNOG, das Nutzenbewertung und Preisbildung als öffentlich legitimierte Selbstverwaltungsentscheidungen konzipiert. Der Beitrag analysiert Normstruktur, Zugangsvoraussetzungen, Rechtsfolgen und Auskunftsrechte des neuen Instruments, beleuchtet kritisch dessen ökonomische Effizienz sowie die begrenzte faktische Schutzwirkung angesichts eines weiten Kreises gesetzlich berechtigter Mitwisser und zeigt strukturelle Lücken im Geschäftsgeheimnisschutz auf. Abschließend werden praxisorientierte Handlungsempfehlungen für pharmazeutische Unternehmen entwickelt.
Korrespondenz:
RA Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers
Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft mbB, Widenmayerstr. 28, 80538 München
alexander.ehlers@ehlers-legal.com
 | RA Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers studierte Medizin und Rechtswissenschaften an den Universitäten Düsseldorf, Heidelberg und München. Er ist Facharzt für Allgemeinmedizin und Fachanwalt für Medizinrecht und seit 2004 Professor für Medizinrecht und Health Care Systems an der EBS-Universität für |
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