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    Verträge zur Regelung der Herstellung im Auftrag

    Gesetz und Recht

    1. Delegation durch den pharmazeutischen Unternehmer
    2. Definition des pharmazeutischen Unternehmers
    3. Die Pflichten des pharmazeutischen Unternehmers
    4. Rechtsgrundlagen für die Pflichten des pharmazeutischen Unternehmers in Deutschland
    5. Erfordernis von Verträgen mit „GMP“-Inhalt
    6. Detailfragen zur Gestaltung des VAV
    7. Handlungsempfehlungen
    Andreas König1 und Arnim Laicher2 · 1Aenova Holding GmbH, Pähl und · 2Temmler Werke GmbH, München

    Zusammenfassung

    Das Pharmarecht ist sehr heterogen und kann nicht einem klassischen Rechtsgebiet zugeordnet werden. Vielmehr ist eine Vielzahl von Rechtsgebieten relevant. Der pharmazeutische Unternehmer hat sich u. a. zu beschäftigen mit dem Arzneimittelrecht, GMP-Anforderungen, Fragen der Zulassung, dem Patent- und Wettbewerbsrecht, dem Betäubungsmittelgesetz, Heilmittelwerbegesetz, dem Grundstoffüberwachungsgesetz, dem Gefahrstoffrecht, Anforderungen in Bezug auf Umweltschutz, besonderen Haftungsfragen usw. Viele Pharmahersteller stellen auch Lebensmittel (...)