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    Abb. 1: Risiko-Konzept der Segregation: Mit fortschreitender Fermentation („Life“) wächst das Risiko von/die Menge an Virus im Produkt aufgrund der Zell- und Virus-Vermehrung. Mit Abtrennung der Zellen (dem Wirt) nimmt das Risiko bzw. die Menge im Downstream Processing stetig ab. Entsprechend sollte hier eine erste Trennung erfolgen. Idealerweise würde im Downstream-Prozess jeder Folgeschritt vom Vorgänger getrennt, dies ist jedoch nicht praktikabel. Somit wird die effektivste Unit Operation als Virus-Entfernungs-Schritt definiert und an dieser Stelle noch einmal konsequent getrennt in Crude und Final (bzw. „previral inactivation“ und „postviral inactivation“).

    Von der Zelle zum Produkt

    Technische und regulatorische Aspekte der biotechnologischen Herstellung monoklonaler Antikörper

    Praxis

    Einleitung Von der Research Cell Bank … … zur Master Cell Bank … … zur Expansion in der Working Cell Bank Einwegsysteme erleichtern die USP-Produktion Einwegsysteme erobern Downstream-Processing Virusentfernung muss validiert sein Die letzten Schritte sind technologisch aufwändig Fazit
    Dr. Georg Sindelar · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden

    Zusammenfassung

    Biologics wie die monoklonalen Antikörper, kurz: MAB, sind die nächsten Blockbuster und Gewinnbringer im Pharmamarkt. Diese werden jedoch oft erst von kleinen Startup-Firmen entwickelt bzw. auch produziert und meist nicht in großen Volumina hergestellt. Aufgrund ihres biologischen Ursprungs, der meist parenteralen Applikationsart und der Produktionsweise greifen hier andere regulatorische und technische Mechanismen als bei niedermolekularen Verbindungen. Der „Stammbaum“ und die Virus-Sicherheit des Ausgangsmaterials – der Zelle – sind hier wichtige Faktoren. In der (...)