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    Vorbereitung und Durchführung einer Validierung des aseptischen Herstellungsverfahrens (Media Fill)

    Dr. Michael Jahnke

    Wülfing Pharma GmbH, Qualitätssicherung, Gronau

    Preparation and Conduct of a Validation of Aseptic Manufacturing Procedures (Media Fill)

    Media Fills are generally accepted as the procedure to validate aseptic manufacturing processes. The production of health care products which are not subjected to the application of heat, e.g. thermal sterilisation, is simulated using nutrient media readily accessible by a wide range of micro organisms. Comprehensive control of manufacturing environment, personnel, and installations, influencing the overall hygienic status of manufacturing processes will be performed. The manuscript depicts national and international guidelines and microbiological measures which should be implemented in development and performance of validation of aseptic manufacturing procedures.

    Key words Aseptik • Herstellung • Media Fill • Mikrobiologie • Nährmedien • Validierung




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004

     

    pharmind 2004, Nr. 5, Seite 594