Vorgefüllte Spritzen – ein Evergreen mit Tücken
Darstellung der regulatorischen und entwicklungs-technischen Anforderungen an die Zulassung
Technik
Zusammenfassung
Vorgefüllte Spritzen, ebenfalls bekannt als Pre-Filled Syringes (PFS), sind historisch gesehen schon sehr lange in der Medizin bekannt. Sie erfahren jedoch in den unterschiedlichen Darreichungsformen (als PFS, als Bestandteil von Autoinjektoren oder als Pen-Injektor) einen 2. Frühling. Da die PFS einen Medizinprodukte-Anteil im Arzneimittel darstellt, kommt dieser Darreichungsform spezielle Aufmerksamkeit zu. Sei es in der Entwicklung, bei der die sog. syringeability geprüft wird, in der Fertigung, bei der Teile der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745/EG [1]) zum Tragen kommen, oder in der Zulassung unter Berücksichtigung des MDR-Art. 117. Gerade für die Qualified Person (QP) birgt diese alte-neue Darreichungsform dank der Neuerungen mit der MDR 2017/745/EG ungeahnte Hürden und Möglichkeiten, die es zu kennen und anzuwenden gilt. Dieser Artikel beleuchtet die Facetten der PFS aus historischer Sicht, die Entwicklung der Einzelteile und die Neuerungen und Herausforderungen mit dem Art. 117 aus der MDR.
Korrespondenz:
Fabio Cirillo
Avanti Europe AG, Zwischbachweg 14, 4466 Ormalingen
fabio.cirillo@avanti-europe.ch
 | Fabio Cirillo studierte Chemie in Winterthur, Schweiz, mit Vertiefung in chemischer Verfahrenstechnik. An der Cornell University bildete er sich in User-Centric Design und Business Strategy weiter. In den vergangenen knapp 20 Jahren war er in verschiedenen Positionen in der Produktentwicklung, der Qualitätssicherung und im erweiterten Management bei den Firmen Sika, Synthes und Roche tätig. 2016 gründete er die Avanti Europe als Beratungsunternehmen für die MedTech und Pharma, mit Fokus auf Kombinationsprodukte. |
