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    Abbildung 1: Beispiel für eine HPW-Anlage nach dem Stand der Technik (Quelle: Firma Aug. Hedinger GmbH & Co. KG) [4].

    WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren

    Die überarbeitete Monografie: Wasser für Injektionszwecke (0169) – Ph. Eur. Supplement 9.1

    Originale

    3 Jahrzehnte Pharmawasseraufbereitung Stand der Technik Herstellung von WFI-Destillat Speicherung und Verteilung von heißem WFI Speicherung und Verteilung von kaltem WFI Die überarbeitete Monografie WFI (0169) Wie wird aus einer HPW-Anlage eine WFI-Anlage? WFI aus Membranverfahren/Risikobewertung Standpunkt eines Behördenvertreters Betriebskosten Anzeigen
    Hans-Hermann Letzner · Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen

    Korrespondenz:

    Hans-Hermann Letzner, Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Robert-Koch-Str. 1, 42499 Hückeswagen, Germany; e-mail: Hans-Hermann.Letzner@letzner.de

    Zusammenfassung

    Die langjährigen Erfahrungen mit der Wasserqualität „Highly Purified Water“ (HPW) zeigen, dass mit Membranverfahren zuverlässig die Wasser-für-Injektionszwecke(WFI)-Qualität erzeugt werden kann. Dennoch, das Risiko „kalter“ (15–25  °C) Wasseraufbereitungsanlagen geht von Biofilmen, Leitkeimen und Endotoxinen aus. Im Vergleich hierzu ist das Risiko bei heiß betriebenen (...)