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Abbildung 1
Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen mit dem Fokus auf GMP und regulatorische Anforderungen
GMP / GLP / GCP
Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen
Über die Definitionen von Ausgangsstoff, Hilfsstoff und Wirkstoff zu den Regularien
Warum eine Gute Herstellungspraxis für Wirk- und Hilfsstoffe?
Rechtliche Einordnung der Regularien – Rechtsqualität des GMP-Leitfadens und der EU-Guidelines
Umsetzung von GMP in Deutschland
Rechtliche Position der AMWHV
GMP in den USA
GMP in Europa: Wesentliches für Wirkstoffe aus Richtlinie (RL) 2001/83/EG
GMP in Europa: Wesentliches auch für die Hilfsstoffe?
Arzneibuchanforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe
In welcher Reihenfolge sollten die Arzneibücher verwendet werden?
Nachweise einer Wirkstoffqualität
Welche Nachweise gibt es für die Hilfsstoffqualität?
FDA-Anforderungen an Prüfvorschriften für Hilfsstoffe
Verantwortlichkeiten für die Freigabe und Sperrung von Wirk- und Hilfsstoffen
Stellung der sachkundigen Person und die Abgrenzung zum Leiter der Herstellung sowie Leiter der Qualitätskontrolle
Ausblick
Über die Definitionen von Ausgangsstoff, Hilfsstoff und Wirkstoff zu den Regularien
Warum eine Gute Herstellungspraxis für Wirk- und Hilfsstoffe?
Rechtliche Einordnung der Regularien – Rechtsqualität des GMP-Leitfadens und der EU-Guidelines
Umsetzung von GMP in Deutschland
Rechtliche Position der AMWHV
GMP in den USA
GMP in Europa: Wesentliches für Wirkstoffe aus Richtlinie (RL) 2001/83/EG
GMP in Europa: Wesentliches auch für die Hilfsstoffe?
Arzneibuchanforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe
In welcher Reihenfolge sollten die Arzneibücher verwendet werden?
Nachweise einer Wirkstoffqualität
Welche Nachweise gibt es für die Hilfsstoffqualität?
FDA-Anforderungen an Prüfvorschriften für Hilfsstoffe
Verantwortlichkeiten für die Freigabe und Sperrung von Wirk- und Hilfsstoffen
Stellung der sachkundigen Person und die Abgrenzung zum Leiter der Herstellung sowie Leiter der Qualitätskontrolle
Ausblick
Dr. Sven Zipp · Merckle GmbH, Ulm
 | Dr. Sven Zipp studierte Chemie und promovierte an der Universität Ulm. 1991 erste Erfahrung mit pharmazeutischer Analytik über die Routinelabortätigkeit im Labor der Rohstoffkontrolle / Merckle GmbH. Nach Abschluss der Studienarbeiten Ausbau der Fachkenntnisse in den pharmazeutischen Labors der Merckle GmbH als Trainee. 1997 Übernahme der Leitung Fertigproduktkontrolle / Merckle GmbH. 2003 Übernahme der Leitung Rohstoffkontrolle / Merckle GmbH und Leitung der Referenzsubstanzverwaltung (ca. 7 500 Substanzen) mit insgesamt 60 Mitarbeitern. 2010 Integration der Merckle GmbH / ratiopharm in die TEVA Deutschland GmbH. |
Die regulatorischen (...)
