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Abbildung 1
Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen mit dem Fokus auf GMP und regulatorische Anforderungen
GMP / GLP / GCP
Wareneingangskontrolle von Wirk- und HilfsstoffenÜber die Definitionen von Ausgangsstoff, Hilfsstoff und Wirkstoff zu den RegularienWarum eine Gute Herstellungspraxis für Wirk- und Hilfsstoffe?Rechtliche Einordnung der Regularien – Rechtsqualität des GMP-Leitfadens und der EU-GuidelinesUmsetzung von GMP in DeutschlandRechtliche Position der AMWHVGMP in den USAGMP in Europa: Wesentliches für Wirkstoffe aus Richtlinie (RL) 2001/83/EGGMP in Europa: Wesentliches auch für die Hilfsstoffe?Arzneibuchanforderungen an Wirk- und HilfsstoffeIn welcher Reihenfolge sollten die Arzneibücher verwendet werden?Nachweise einer WirkstoffqualitätWelche Nachweise gibt es für die Hilfsstoffqualität?FDA-Anforderungen an Prüfvorschriften für HilfsstoffeVerantwortlichkeiten für die Freigabe und Sperrung von Wirk- und HilfsstoffenStellung der sachkundigen Person und die Abgrenzung zum Leiter der Herstellung sowie Leiter der QualitätskontrolleAusblick
Dr. Sven Zipp · Merckle GmbH, Ulm
 | Dr. Sven Zipp studierte Chemie und promovierte an der Universität Ulm. 1991 erste Erfahrung mit pharmazeutischer Analytik über die Routinelabortätigkeit im Labor der Rohstoffkontrolle / Merckle GmbH. Nach Abschluss der Studienarbeiten Ausbau der Fachkenntnisse in den pharmazeutischen Labors der Merckle GmbH als Trainee. 1997 Übernahme der Leitung Fertigproduktkontrolle / Merckle GmbH. 2003 Übernahme der Leitung Rohstoffkontrolle / Merckle GmbH und Leitung der Referenzsubstanzverwaltung (ca. 7 500 Substanzen) mit insgesamt 60 Mitarbeitern. 2010 Integration der Merckle GmbH / ratiopharm in die TEVA Deutschland GmbH. |
Die regulatorischen
