Was die sachkundige Person sowie Arzt und Apotheker über die Anwendbarkeit des Biopharmazeutischen Klassifizierungssystems wissen sollten Biowaiver-unterstützte Generikaentwicklung am Beispiel einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken Dr. Elke Podpetschnig-Fopp DS-Pharma GmbH, Ibbenbüren Wie in dem Ende letzten Jahres in dieser Fachzeitschrift vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker veröffentlichten Überblick zum Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem (BCS) [1] u. a. bereits erwähnt, lohnt es sich die Nutzung eines Biowaivers zu überprüfen. Dieser Aspekt ist insbesondere vor dem Hintergrund einer möglichen Kosteneinsparung von bis zu 80 % im Bereich vergleichender klinischer Studien und vor allem bei einer geplanten Generikazulassung relevant. Der folgende Artikel beschreibt in diesem Zusammenhang die konkrete Anwendung des BCS im Zuge der Generikaentwicklung einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken. |
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pharmind 2011, Nr. 3, Seite 554