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    Was die sachkundige Person sowie Arzt und Apotheker über die Anwendbarkeit des Biopharmazeutischen Klassifizierungssystems wissen sollten

    Biowaiver-unterstützte Generikaentwicklung am Beispiel einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken

    Dr. Elke Podpetschnig-Fopp

    DS-Pharma GmbH, Ibbenbüren

    Wie in dem Ende letzten Jahres in dieser Fachzeitschrift vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker veröffentlichten Überblick zum Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem (BCS) [1] u. a. bereits erwähnt, lohnt es sich die Nutzung eines Biowaivers zu überprüfen. Dieser Aspekt ist insbesondere vor dem Hintergrund einer möglichen Kosteneinsparung von bis zu 80 % im Bereich vergleichender klinischer Studien und vor allem bei einer geplanten Generikazulassung relevant. Der folgende Artikel beschreibt in diesem Zusammenhang die konkrete Anwendung des BCS im Zuge der Generikaentwicklung einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken.
    Dabei werden die für einen Biowaiver allgemein zu beachtenden Anforderungen hinsichtlich Wirkstoff und Fertigprodukt zunächst dargestellt und bezüglich ihrer speziellen Relevanz für das hier beschriebene Generikum sowie das damit durchgeführte bezugnehmende Zulassungsverfahren näher beleuchtet.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011

     

    pharmind 2011, Nr. 3, Seite 554