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    Wesentliche Elemente von Forschungsverträgen in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln

    Gesetz und Recht

    1. Einleitung
    2. Entwicklungsschritte
    3. Rechtsgrundlagen der klinischen Forschung mit Arzneimitteln
    4. Interessenlagen der Vertragspartner in den jeweiligen Entwicklungsschritten
    5. Geheimhaltungsvereinbarungen im Vorfeld des Vertragsschlusses
    6. Wichtige Vertragsinhalte und Klauseln
    7. Fazit
    RA und Notar Dr. iur. Oliver Pramann1 und Priv.-Doz. Dr. med. Urs-Vito Albrecht, MPH2 · 1Kanzlei 34 Rechtsanwälte und Notare, Hannover und 2 · Medizinische Hochschule Hannover, Peter L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik, Hannover

    In Forschungsverträgen werden die Grundlagen für die Zusammenarbeit verschiedener Beteiligter in dem aufwendigen Prozess der Arzneimittelentwicklung gelegt – angefangen bei den präklinischen Versuchen bis hin zur klinischen Prüfung am Menschen in den etablierten Phasen mit ihren individuellen Besonderheiten. Von besonderer Bedeutung sind die Aspekte der Geheimhaltung, der Einhaltung der regulatorischen (...)