Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products?
The two pioneer cases of Mutual Recognition/Decentralised Procedures with homeopathic medicinal products in the simplified registration – Part 1
Originale
Key WordsMutual Recognition Procedure | Decentralised Procedure | Homeopathic Medicinal Product | Simplified Registration | Deregulation
Zusammenfassung
Warum wird das gegenseitige Anerkennungsverfahren für homöopathische Arzneimittel nicht angewendet? / 2 Pionierfälle der gegenseitigen Anerkennung/des Dezentralen Verfahrens mit homöopathischen Arzneimitteln in der vereinfachten Registrierung
Seit 2004 sind das Dezentrale Verfahren (DcP) und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in der EU gesetzlich verpflichtend für die vereinfachte Registrierung von Arzneimitteln, die nach homöopathischen Herstellverfahren produziert werden. In diesem Beitrag werden die einzigen beiden bisher dezentral durchgeführten Verfahren beschrieben. Während der Verfahren ergaben sich unterschiedliche Interpretationen regulatorischer Richtlinien durch die involvierten Zulassungsbehörden in Bezug auf formale und technische Dossier-Anforderungen. So wie in den vorliegenden beiden Fällen praktiziert, erwiesen sich die Verfahren als ungeeignet für die gleichzeitige Registrierung einer großen Anzahl an Arzneimitteln in verschiedenen Mitgliedsstaaten. Gründe dafür sind der enorme Arbeitsaufwand durch verfahrensbedingte Anforderungen, die individuellen Bewertungen der kompletten Dossiers durch die Reference (RMS) und Concerned Mitgliedsländer (CMS), die zahlreichen Diskussionen aufgrund unterschiedlicher Interpretationen sowie die hohen Registrierungsgebühren. Entstehende Kosten und Marktsituation dieser homöopathischen Produkte stehen in keinem tragbaren Verhältnis zueinander.
Es ist möglich, die Umsetzung dieser Verfahren im Rahmen der bestehenden rechtlichen Vorgaben zu verbessern, und zwar im Sinne einer gegenseitigen Anerkennung von Dossier-Bewertungen zwischen den Mitgliedsstaaten. Deshalb werden Vorschläge für ein besser funktionierendes Gegenseitiges Anerkennungsverfahren gemacht. Das übergeordnete Ziel sind Dossiers, die in angemessenem Rahmen den aktuellen Anforderungen entsprechen, und gleichzeitig die Registrierung einer großen Anzahl homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel zu ermöglichen, die keine potenziell ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.
Correspondence:
Dr. Gesine Klein, DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Ottostr. 24, 76227 Karlsruhe, Germany; e-mail: Gesine.Klein@dhu.de
Abstract
Since 2004 Decentralised Procedure (DcP) including Mutual Recognition Procedure (MRP) is legally foreseen in the EU for the simplified registration of medicinal products manufactured according to a homeopathic manufacturing method. The only 2 decentralised registration procedures finalised by now are described. Regarding formal and technical dossier requirements the
