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    Zulassung unter Auflagen in der Praxis

    Gesetz und Recht

    Deutsche Gesetzgebung Anwendbarkeit des § 28 Absatz 3 AMG Europäische Gesetzgebung Zusammenfassung
    Prof. Dr. Birka Lehmann · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

    Im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) als auch in der EU-Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sind Ausnahmeregelungen zur Zulassung eines Arzneimittels mit nicht vollständigen Unterlagen genannt, die sogenannten bedingten Arzneimittelzulassungen. Während im AMG diese Ausnahmeregelung als Ermächtigung zur Zulassung mit Auflagen an die zuständigen Arzneimittelzulassungsbehörden adressiert ist, wird im europäischen Recht ein eigenständiges Genehmigungsverfahren mit klaren Definitionen eröffnet, wann und unter welchen Voraussetzungen ein Antragsteller von dieser (...)