Zulassungskonformität
Dr. Johannes Kremer und Dr. Uwe Lüpke, DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH, Münster/Westf.
Korrespondenz: Dr. Johannes Kremer, DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH,
Kaiser-Wilhelm-Ring 4–6, 48145 Münster (Germany), e-mail: j.kremer@diamed.org
Für eine rechtskonforme Nutzung der arzneimittelrechtlichen Zulassung sind Zulassungskonformität und GMP-Konformität in der einschlägigen deutschen und europäischen Rechtssystematik verbindlich vorgeschrieben. Schon im Zulassungsverfahren ist die GMP-Konformität der Herstellung, beginnend bei der Wirkstoffsynthese, für alle an der Herstellung dieses Fertigarzneimittels beteiligten Unternehmen durch Vorlage der Herstellungserlaubnis und eines GMP-Zertifikates nachzuweisen. Auch nach Erhalt der Zulassung muss z. B. bei einem Wechsel von Herstellern oder Herstellungsorten die GMP-Konformität neu belegt werden.Nach Erhalt der Zulassung bestätigt dementsprechend die Sachkundige Person (Qualified Person) im Rahmen jeder Freigabe gemäß § 16 der AMWHV sowohl die zulassungskonforme als auch die GMP-konforme Herstellung des Arzneimittels. Die Bestätigung der Zulassungskonformität beinhaltet dabei neben der Bestätigung der Konformität der Herstellung, der Spezifikationen und der Prüfverfahren auch die zulassungskonforme Kennzeichnung des Arzneimittels. Über die Pflichten der Sachkundigen Person sowie über rechtliche und wissenschaftliche Fragestellungen im Zusammenhang mit der Freigabe von Fertigarzneimitteln ist vielfach und in erschöpfender Ausführlichkeit berichtet worden, so dass es an dieser Stelle keiner weiteren Erläuterungen bedarf.Der nachfolgende Beitrag möchte Anregungen geben, welche Maßnahmen in den verschiedenen Phasen des Lebenszyklus eines Arzneimittels die Sicherstellung der Zulassungskonformität erleichtern. Da nicht nur Maßnahmen nach Erhalt der Zulassung eine Rolle spielen, sondern auch planerische Maßnahmen im Zusammenhang mit der Erwirkung der Zulassung, soll auch zwischen diesen beiden zeitlichen Abschnitten unterschieden werden. |
