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Zur Bewertung von Arzneimittelrisiken

Planung und Durchführung von Literaturrecherchen - Eine neue Herausforderung für die Arzneimittelindustrie

Barbara Giesel a, Dr. Friederike Klein a, Henrike Dittberner b,

Dr. Eberhard Landsbeck b, Dr. Elmar Kroth c und Prof. Dr. Dr. Ines Golly d

STADA R&D GmbH a, Bad Vilbel, ratiopharm GmbH b, Ulm, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) c, Bonn, und Medizinische Fakultät der Ludwig-Maximilians-Universität, München d

Mit der anstehenden Umsetzung der Verpflichtung zur regelmäßigen Erstellung und Vorlage von periodischen Berichten über die Sicherheit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report - PSUR) in das deutsche Arzneimittelgesetz werden diese PSURs auch für rein national vertriebene Produkte verpflichtend werden; bereits heute werden solche Berichte in vielen Ländern innerhalb und außerhalb der EU verlangt.
Integraler Bestandteil eines solchen PSUR ist eine wirksubstanzbezogene Recherche in der internationalen Fachliteratur in bezug auf neue Informationen zum Sicherheitsprofil der jeweiligen Substanz. Die Planung und Durchführung einer solchen regelmäßig durchzuführenden Literaturrecherche bedarf einer intensiven Abstimmung zwischen Auftraggeber und Rechercheur, um die Recherche erfolgreich und dennoch kostengünstig durchführen zu können. Hierzu sollen im folgenden Artikel grundlegende Informationen und Strategien vorgestellt werden, welche die anspruchsvolle Tätigkeit der Recherchespezialisten näher beleuchten.