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Zur Anwendbarkeit der AMG-Einreichungsverordnung vom 21. Dezember 2000 auf die Nachzulassung

Die „Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-Einreichungsverordnung - AMG-EV)“ vom 21. Dezember 2000 (BGBl. I S. 2036) schreibt vor, daß seit dem 1. Januar 2001 „in Verfahren der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes, der Verlängerung der Zulassung nach § 31 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 105 des Arzneimittelgesetzes sowie zur Erfüllung von Anzeigepflichten nach § 29 des Arzneimittelgesetzes Unterlagen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, beim Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin und beim Paul-Ehrlich-Institut unter Verwendung elektronischer Speichermedien einzureichen“ sind. Ausnahmen können von den Behörden gestattet werden, wenn für „Antragsteller eine unbillige Härte vorliegt“. Über derartige Anträge wurde vom BfArM sehr restriktiv entschieden, wodurch es zu Fristversäumnissen gekommen ist.
Jede Rechtsverordnung bedarf einer Ermächtigungsnorm in einem (formellen) Gesetz, welches Inhalt, Zweck und Ausmaß der Ermächtigung bestimmen muß. Die Verordnung nennt als Ermächtigungsnorm § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG, der lautet:

„Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei der Zulassung, der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge sowie bei der Änderung der Zulassungsunterlagen zu regeln; es kann dabei die Zahl der Ausfertigungen der einzureichenden Unterlagen sowie die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben oder erlauben, daß Unterlagen auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden“.

Es stellt sich die Frage, ob die Ermächtigungsnorm für eine Verordnung ausreichend ist, die auch Einreichungsvorschriften für die Verlängerung der fiktiven Zulassung („Nachzulassung“) enthält. Dies wird in dem nachstehend abgedruckten, von Prof. Denninger im Auftrag des BPI erstellten Gutachten verneint. Der Gutachter gelangt zu der Feststellung, daß die Verordnung insoweit nichtig ist, als sie Einreichungsvorschriften für die Verlängerung der Neuzulassung und der fiktiven Zulassung enthält.
Sofern eine Verletzung dieser Einreichungsvorschriften Ursache für die Versagung der Nachzulassung ist, muß das mit der Anfechtungsklage angerufene Verwaltungsgericht inzidenter über die Rechtmäßigkeit der AMG-EV entscheiden. Gleiches gilt für eine Feststellungsklage, die angestrengt werden kann, wenn die Zulassungsbehörde in irgendeiner Weise (z. B. durch Aufnahme des Arzneimittels in die Löschungsliste) das Fortbestehen der fiktiven Zulassung bestreitet.