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    Zweites Arzneimittelgesetz- Änderungsgesetz

    Fundamentale Änderungen im Bereich der Pharmakovigilanz

    Arzneimittelwesen

    Einleitung Die neue Definition der Nebenwirkung – und die Folgen Weitere neue Definitionen in der Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz- Anforderungen im Rahmen der Fach- und Gebrauchsinformationen Die neue Pharmakovigilanz-Stammdokumentation Keine Änderungen zum Stufenplanbeauftragten nach § 63 a AMG Änderungen der eigentlichen Pharmakovigilanz-Regelungen Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung Dokumentations- und Meldepflichten für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen Erstellung periodischer Berichte (PSURs) Durchführung zusätzlicher (Wirksamkeits- und Unbedenklichkeits-)Prüfungen (§ 63f und ... Erweiterte Bußgeldvorschriften Fazit
    Melanie Broicher und Dr. Elmar Kroth · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn

    Am 31. Dezember 2010 wurden die im Rahmen des sogenannten EU-Pharmapakets geänderten EU-Bestimmungen veröffentlicht. Daraufhin legte das Bundesministerium für Gesundheit am 02. Dezember 2011 den Referentenentwurf des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (zumeist verkürzt als „16. AMG-Novelle“ bezeichnet) vor. Nach einem aufwendigen Gesetzgebungsverfahren trat die Gesetzesnovelle schließlich am 26. Oktober 2012 in Kraft. Schwerpunkte des Änderungsgesetzes sind die Pharmakovigilanz sowie die Umsetzung der (...)

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