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    GMP-Risikoanalysen, Standardvorlagen für Räume und Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld

    Buchbesprechungen

    GMP-Risikoanalysen

    Gengenbach R. Maas & Peither GMP Verlag, Schopfheim, 1. Auflage 2014, ISBN: 978-3-943267-92-1, ca. 170 Seiten, Ringordner, Preis: € 428,40.

    Risikoanalyse ist die Methode, die kritischen Parameter für das Funktionieren von Ausrüstung oder Prozess zu bewerten und zu definieren (vgl. Annex 15 zum EG-GMP Leitfaden, Glossar). Sie ist damit Teil des Qualitäts-Risikomanagementsystems. Darunter versteht man einen systematischen Prozess für die Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung der Risiken eines Arzneimittels (Ziff. 1.12 EG-GMP-Leitfaden). Das Qualitäts-Risikomanagementsystem soll sicherstellen, dass die Bewertung des Risikos für die Qualität auf

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