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    Änderung von Zulassungen – jetzt elektronisch

    Streiflichter

    Überführung nationaler Zulassungen in das europäische Änderungssystem
    Bestand an deutschen Zulassungen – Bedeutung für den Markt und die Administration
    Elektronische Änderungsanzeigen – ohne Papier
    Prof. Burkhard Sträter · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Prof. Burkhard Sträter
    Sträter Rechtsanwälte
    Kronprinzenstraße 20
    53173 Bonn (Germany)
    e-mail: straeter@straeterlawyers.de

    Die Halbwertszeit von Zulassungen und anderen Genehmigungen ist begrenzt. Schon kurz nach ihrer Erteilung stellt sich in der Regelung der Bedarf ein, sie an den letzten Stand der Erkenntnisse oder an die Notwendigkeiten in der Produktion anzupassen. Bei der Zulassung von Arzneimitteln reden wir von „Variations“, bei Genehmigungen von klinischen Prüfungen von „Amendments“, bei pädiatrischen Prüfkonzepten von „Modifications“. Das genehmigte Tun, z. B. der (...)