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Änderungen in der Wirkstoffsynthese

Diskussionspapier einer Ad-hoc-Arbeitsgruppe des Ausschusses Produktion, Qualität und Umwelt (PQU) im Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), Bonn

Mitgeteilt von Dr. Siegfried Throm, Leiter PQU im VFA

Der bisher geforderte regulatorische Aufwand für Änderungen bei der Herstellung chemisch-synthetischer Wirkstoffe ist innovationshemmend, kostentreibend und nicht mehr zeitgemäß. Deshalb schlägt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) einen abgestuften Bewertungskatalog für definierte Änderungen und ein zugehöriges, abgestuftes Meldeverfahren mit angepaßtem Dokumentationsumfang vor. Mit diesem Vorschlag, in dem aktuelle Entwicklungen wie der FDA-Vorschlag BACPAC I gebührend berücksichtigt sind, ließen sich Änderungen bei der Wirkstoffsynthese effektiver, schneller und wirtschaftlicher durchführen, ohne jedoch die Wirksamkeit und Sicherheit der entsprechenden Arzneimittel zu beeinträchtigen. In dem nachstehenden Beitrag werden zunächst einleitend die Probleme mit derzeitigen Regelungen analysiert. Danach folgen eine Bewertung der Änderungen, deren Einteilung in 7 Gruppen, das Meldeverfahren und der Dokumentationsumfang. Die Anlagen 1 bis 8 enthalten im Tabellenformat die Bewertung der Änderungen und den vorgeschlagenen Meldeweg in den USA und in der EU, die Anlage 9 den Dokumentationsumfang.