Aktuelle Herausforderungen in der Pharmaproduktion
Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals,
die zweite Ausgabe des TechnoPharm-Journals bringt Ihnen die Fortsetzung unseres Artikels zum Annex 15 „Qualification and validation“, Revision 1 des EU-GMP-Leitfadens. Im zweiten Teil werden die Continuous Process Verification (CPV) und die Ongoing Process Verification (OPV) vorgestellt, deren Bezug zum existierenden Product Quality Report (PQR) aufgezeigt und Voraussetzungen zum Einsatz – wie Quality by Design (QbD) – dargelegt.
Der Einsatz von Sicherheitswerkbänken im pharmazeutischen Umfeld ist vielfältig, z. B. Reine Werkbänke für Sterilitätstests, Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke oder Zytostatika-Werkbänke. Wir zeigen Ihnen fundiert und übersichtlich die Anforderungen an die verschiedenen Werkbänke auf. Nach der Benutzung müssen u. a. auch die Werkbänke dekontaminiert werden. Eine Möglichkeit dazu ist die Dekontamination mit gasförmigem Wasserstoffperoxid (VPHP – vapor phase hydrogen peroxide), die eine oft genutzte Standardmethode darstellt. Die Adsorption bzw. Desorption von VPHP ist für verschiedene Materialien sehr unterschiedlich und hat einen direkten Einfluss auf die benötigte Dauer der Belüftungsphase. Durch geschickte Materialauswahl kann man die Belüftungsdauer kurz halten. Ein Forschungsbeitrag des Fraunhofer Instituts zeigt eine neue Meßmethode auf und gibt Hinweise für Anwendungen in der Praxis.
In biotechnologischen Fermentationsprozessen stellt die verlässliche Inline-CO2-Messung in Echtzeit ein wichtiges Tool zur Prozessüberwachung dar. Wir stellen Ihnen einen Sensor und das zu Grunde liegende Messprinzip vor.
Das Fördern und Dosieren von pulverförmigen Stoffen stellt hohe Anforderungen an die benutzte Technik. So müssen z. B. auch schwer fließende Pulver gefördert, Containmentbedingungen erfüllt und eine ausreichende Dosiergenauigkeit eingehalten werden. Wir bringen Ihnen die Dichtstromförderung als eine interessante Alternative zu den auf Schwerkraft basierenden etablierten Anlagenkonzepten näher.
Good Storage Practice (GSP) und Good Distribution Practice (GDP) stellen hohe Anforderungen an die Qualitätssicherung. Lesen Sie, wie Sie durch konsequenten Einsatz von Risikomanagement den Qualitätssicherungsaufwand optimieren können.
Eine gänzlich andere Blickweise auf die tägliche berufliche Praxis, in der Social Skills einen immer höheren Stellenwert einnehmen, bietet der Beitrag „Soziale Kompetenz – Ingenieure im GMP-Umfeld“. Lesen Sie, wie Ingenieure ihre Social Skills verbessern und dadurch Projekte erfolgreicher und effizienter durchführen können.
Ich wünsche Ihnen viel Vergnügen und neue Impulse für die tägliche Arbeit durch das Lesen der vorliegenden Ausgabe.
Ihr
Dr. Martin Bornhöft,
Geschäftsstellenleiter der APV
