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Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 1)
GMP-Regularien
Das müssen Betroffene über den neuen Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens wissen:
1. Das Lebenszyklusmodell wird der neue Standard
2. Die URS ist ein Schlüsseldokument in der Qualifizierung
3. Der traditionelle Validierungsansatz wird präzisiert
Ausblick
1. Das Lebenszyklusmodell wird der neue Standard
2. Die URS ist ein Schlüsseldokument in der Qualifizierung
3. Der traditionelle Validierungsansatz wird präzisiert
Ausblick
Keywords, EU-GMP-Leitfaden Anhang/Annex 15, Lebenszyklusmodell, User Requirement Specification (URS), Qualifizierung, Prozessvalidierung
Dr. Rainer Gnibl · Regierung von Oberfranken, Bayreuth Thomas Peither · Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
Korrespondenz:
Thomas Peither, Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Karlstrasse 2, 79650 Schopfheim;
e-mail: thomas.peither@gmp-publishing.com
 | Dr. Rainer Gnibl Als GMP-Inspektor in Bayern (seit 2002) und Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion & GMP Leitfaden“ ist Dr. Rainer Gnibl ein versierter Kenner der deutschen und europäischen GMP-Regulativen. Er wirkt mit bei der Erarbeitung nationaler und europäischer Regularien und hat umfangreiche Erfahrung in der nationalen und internationalen GMP-Überwachung. Er ist auch bekannt durch seine |
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