Behördliche Anforderungen an die Produktionsumgebung bei der Herstellung nichtsteriler Darreichungsformen von Arzneimitteln
Hygiene und Monitoring
Zusammenfassung
Der Schutz nichtsteriler Arzneimittel vor Kontaminationen durch Partikel und Mikroorganismen stützt sich ab auf die allgemeinen Festlegungen in den GMP-Leitfäden z. B. der Europäischen Union und der Federal Drug Administration FDA der USA. Spezifische, auf diese Produktekategorie ausgerichtete Ergänzungen, die analog zum Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens für die Sterilherstellung über die allgemeinen Festlegungen in den einschlägigen GMP-Leitfäden hinausgehen, sind keine bekannt. Abweichend von der konsequenten Fokussierung dieser Leitfäden auf den Produktschutz hat die Weltgesundheitsorganisation in ihrem GMP-Leitfaden für den Umgang mit Arzneimitteln, die Gefahrstoffe enthalten, auch Festlegungen zum Schutz des Betriebspersonals und der Betriebsumgebung getroffen. Auf ergänzende diesbezügliche Regeln durch die Fabrikinspektorate und die Umweltschutzämter wird nachstehend nur am Rande hingewiesen. Im Rahmen der Bestrebungen zur Begrenzung der globalen Erwärmung wird, soweit das noch nicht geschehen ist, auch mit Behördenauflagen zum sparsamen Umgang mit Energieträgern zu rechnen sein. Möglichkeiten zum Energiesparen bei den raumlufttechnischen Anlagen für Herstellbetriebe nichtsteriler Arzneimittel werden vorgestellt.
Korrespondenz:
Dr. Hans H. Schicht, Contamination Control Consulting, Langwisstr. 5, 8126 Zumikon (Schweiz);
e-mail: dr.hans.schicht@bluewin.ch
 | Hans H. Schicht Dr. sc. techn. Hans H. Schicht studierte an der Eidgenössischen Technischen Hochschule Zürich Maschinenbau und Verfahrenstechnik. Nach 20-jähriger Industrietätigkeit im raumluft- und reinraumtechnischen Anlagenbau ist er seit 1991 Unternehmensberater auf dem Gebiet der Reinraumtechnik. Nebenberuflich vertrat er die Schweiz in den Normengremien ISO/TC 209 und CEN/TC 243 – beide der Reinraumtechnik gewidmet. |
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