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    Abb. 1: Ausgelagerte Aktivitäten (Quelle: SMF Biopharmaceuticals Sandoz Kundl).

    Das neue Site Master File

    Beispiel einer praktischen Umsetzung

    IT

    1.Einleitung 2.Modularer Aufbau 3.Umarbeitung 4.Integration ins Dokumentenmanagementsystem (DMS) 5.Pläne 6.Review 7.Fazit
    René Haidacher · Sandoz GmbH, Kundl (Österreich)
    Dr. V. Simon · Simon Pharma Consult e.U., Garsten (Österreich)

    Korrespondenz:

    Dr. Volker Simon, Simon Pharma Consult e.U., Mayrgutstraße 23, 4451 Garsten (Österreich); e-Mail: simphacon@utanet.at

    Zusammenfassung

    Seit 2011 existieren im EU-GMP-Leitfaden neue Vorgaben für die Erstellung eines Site Master Files. Die Unterschiede zwischen den alten und neuen Anforderungen sind in der Fachpresse schon ausführlich diskutiert worden. Daher wird hier eine praktische Umsetzung im Geschäftsbereich Biopharmaceuticals der Sandoz GmbH, Kundl, ausgehend von einem bestehenden Site Master File beschrieben. Aufgrund der (...)

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