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    Abbildung 1: Elemente eines lückenlosen Umgebungsmonitorings in der pharmazeutischen Prozesskette (Quelle aller Abbildungen: Testo SE & Co. KGaA).

    Datenintegrität im Rahmen eines automatisierten Klimamonitorings in der Pharmaindustrie

    Rechtliche und technische Anforderungen und entsprechende Lösungsansätze

    IT

    Nachträglich digitalisierte Papierdokumente sollten die Ausnahme, nicht die Regel sein
    Vollständige Automatisierung notwendig
    Defizite bei der Datenintegrität in der Praxis
    Das ALCOA-Prinzip bietet eine gute Orientierung
    Automatisch ausgelöste Aktionen im Havariefall
    Datenintegrität „by Design“
    Falschmünzerei unmöglich machen

    Key Words: Pharmaindustrie, Umgebungsmonitoring , Automatische Alarmierung, Datenintegrität, GxP-Compliance

    B.Eng. Nicolai Denzel und Dipl. Wirt.Ing. (BA) Stefan Prothmann · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt

    Korrespondenz:

    Dipl. Wirt.Ing. (BA) Stefan Prothmann, Account Manager Pharma, Testo SE & Co. KGaA, Celsiusstraße 2, 79822 Titisee-Neustadt; E-Mail: sprothmann@testo.de

    B.Eng. Nicolai Denzel
    B.Eng. Nicolai Denzel hat 2019 den Studiengang Fahrzeugtechnik mit dem Schwerpunkt Fahrwerk und Regelsysteme an der Hochschule Esslingen abgeschlossen und ist seit Ende 2019 als Applikationsmanager für Datenmonitoring-Systeme im Bereich Vertrieb Deutschland des weltweit tätigen Messtechnik-Spezialisten Testo SE & Co. KGaA zuständig.
    Dipl. Wirt.-Ing. (BA) Stefan
    (...)
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