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    Abbildung 1: RSI-Prüfbild (Quelle aller Abbildungen: Antares Vision).

    Drop-In-Lösung für die Gewährleistung eines Höchstmaßes an Sicherheit und Medikamentenwirksamkeit

    Spektrum

    Höchste Sicherheitsstandards in der Pharmaindustrie

    Höchste Sicherheitsstandards sind gerade in der Pharmaindustrie unerlässlich. Hier gefertigte Produkte müssen nicht nur sicher sein, sondern auch genauestens geprüft werden, bevor diese in den Markt eingeführt werden und somit den Endverbraucher erreichen. Für Antares Vision hat höchste Priorität, die Sicherheit der Produkte und somit die Sicherheit des Endverbrauchers zu gewährleisten. Verschiedenste Inspektionssysteme und -maschinen des italienischen Unternehmens sorgen dafür, dass jegliche Fehler – ob an den Behältern, den Verschlüssen oder den Produkten selbst – erkannt und fehlerhafte Produkte und Behälter sofort aussortiert werden. Gerade bei der Inspektion lyophilisierter (gefriergetrockneter) Produkte und Flüssigkeiten liegt der Fokus besonders auf der Dichtigkeit der Behälter, denn sollten diese undicht sein, können Lyophilisate oder Flüssigkeiten schnell kontaminiert werden.

    Nun wurde eine Lücke in der Inspektion entdeckt, die in der Industrie aktuell für Diskussionsstoff sorgt: In Produktionslinien, in denen Lyophilisate oder Flüssigkeiten abgefüllt werden, wird nach der Befüllung ein Gummistopfen auf die Vials (Injektionsfläschchen) gesetzt. Die Behälter werden weitertransportiert und in einer nachgelagerten Station erfolgt die Anbringung von Bördelkappen. Zwischen diesen beiden Stationen kann es vorkommen, dass der Innendruck im Vial den Stopfen anhebt, wodurch die Gefahr einer Kontamination besteht, noch bevor der Behälter vollständig mit der Bördelkappe verschlossen werden kann. Demnach kann es vorkommen, dass der Gummistopfen schief, mit einem kleinen Abstand oder gar nicht mehr auf dem Vial sitzt, bevor die Bördelkappe aufgesetzt wird.

    Vollständige Überprüfung dank ausgeklügelter Technik von Antares Vision

    Um diese Fehler zu vermeiden, kann Antares Vision mit verschiedenen Lösungen dienen, um das Produkt so rein wie möglich zu halten.

    Zum einen bedarf es einer Inspektion der Vials auf ihrem Weg zur zweiten Station, bevor sie mit den Bördelkappen verschlossen werden. Antares Vision hat dafür bereits eine Inspektionsmaschine konstruiert: die Raised Stopper Inspection Machine (RSI). Diese Maschine prüft dank mehrerer Kameras, ob die Gummistopfen der Vials vollkommen geschlossen sind. Sie kann durch einen Erkennungsschwellenwert von 1 mm die nicht vollständig am Flaschenhals sitzenden Stopfen erkennen und auswerfen (Abb. 1). Als eigenständige Maschine ist die RSI für den Einbau in Grade-A-Reinräumen konzipiert und arbeitet über einen laminaren Luftstrom (LAF). Das Modul ist mit einer Vielzahl von Probengefäßen kompatibel, die von 10–300 ml mit einem Verschlussbereich von 20–32 mm reichen. Durch die schlanke Bauweise von 800x900 cm kann die Maschine leicht in bereits bestehende Linien eingebaut und der Bördelstation vorgeschalten werden. Trotz ihrer Kompaktheit schafft sie es, bis zu 250 Produkte pro Minute zu prüfen, bei einem Lärmpegel von weniger als 75 dB. Das Ziel der Maschine ist es, die Verschlüsse vollständig zu prüfen und somit höchste Sicherheit zu gewährleisten.

    Abbildung 1: RSI-Prüfbild (Quelle aller Abbildungen: Antares Vision).

    Um zusätzlich eventuelle Undichtigkeiten des Gefäßes zu prüfen, kann eine Head Space Gas Analysis (HSGA) durchgeführt werden. Diese Kontrolle kann problemlos in die RSI eingebaut werden. An dieser Prüfstation wird das Gefäßvolumen oberhalb des Lyophilisats (Abb. 2) auf das Vorhandensein von Sauerstoffmolekülen untersucht. Das Grundprinzip der Analyse besteht darin, dass ein Laserstrahl durch das freie Glasvolumen des Vials gestrahlt und das am Receiver ankommende Laserlicht spektroskopisch analysiert wird. Durch die unterschiedliche Anordnung der Moleküle bei Sauerstoff und einem Vakuum kann eine Analyse durchgeführt werden. Dieses Verfahren kann nicht nur bei durchsichtigem Glas, sondern auch bei Braunglas oder grünem Glas angewendet werden.

    Abbildung 2: Head Space Gas Analysis.

    Die Montage des Transmitters und des Receivers von Antares Vision auf einem Schwingarm erlaubt signifikant höhere Durchlaufgeschwindigkeiten, weil das Produkt über eine kurze Wegstrecke hinweg verfolgt werden kann. Dank dieser Anordnung ist die Messung auch von schwankenden Wandstärken weitgehend unabhängig.

    Dieses Prüfverfahren wird bereits als Laborverfahren für Stichproben eingesetzt und eignet sich für alle unter Vakuum oder Schutzgasatmosphäre abgefüllten Produkte.

    Vorteile der Lyophilisation

    Die Lyophilisation bietet mehrere Vorteile: Sie ermöglicht eine langfristige Lagerung und einen verbesserten Schutz vor Verschmutzung. Lyophilisierte Medikamente bewahren die ursprünglichen Produkteigenschaften, können leicht gelagert werden und sind für den Patienten schnell wiederhergestellt. 2019 führte Antares Vision mit LYO-CHECK die erste dedizierte Lösung für die Inspektion solcher Medikamente ein – diese wurde nun zum eigenständigen Modul weiterentwickelt.

    „Eine solch umfassende Inspektion wird immer wichtiger, um die Qualitätssicherung für gefriergetrocknete Probengefäße zu gewährleisten, insbesondere mit dem Aufwärtstrend bei hochwirksamen pharmazeutischen Produkten“, bekräftigt Andrew Pietrangelo, President North America bei Antares Vision. „Die RSI-Maschine stellt eine Drop-In-Lösung für bestehende Linien dar, die ein Höchstmaß an Produktionssicherheit und Medikamentenwirksamkeit gewährleistet.“

    Das italienische Unternehmen bietet ein breites Portfolio an unterschiedlichen Inspektionsmaschinen und beschäftigt sich insbesondere mit der Dichtigkeitsprüfung verschiedener Behälter, z. B. Parenteralia. Das Ziel ist es, Behälter, Verschlüsse und Produkte vollständig zu prüfen und somit höchste Sicherheit zu gewährleisten. Antares Vision ist somit der erste Ansprechpartner, wenn es darum geht, die Inspektion 100% sicher zu gestalten.

    Setzen Sie auf Sicherheit durch die vollständige Inspektion Ihrer Vials!

    Weitere Informationen:

    Antares Vision Germany
    Schwanheimer Str. 132
    64625 Bensheim
    e-mail: info@antaresvision.com
    www.antaresvision.com

    Originaldokument