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    Abbildung 1: GMP-Raumbuch mit den wichtigsten qualifizierungsrelevanten Anforderungen an die RLT und zu versorgenden Räume (Quelle aller Abbildungen: Winfried Büßing, Boehringer Ingelheim).

    Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes im pharmazeutischen Herstellbereich

    Maschinen- und Anlagenbau

    Kurzvorstellung des Neubauprojektes Anforderungen an den Herstellbereich User Requirement Specifications (URS) GMP-Raumbuch Zonen- und Druckstufenkonzept Etablierung eines GMP-Monitorings „Räume und Medien“ im Herstellbereich Monitoring-Betriebsphase und Optimierung
    Miriam Wickert · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten und Winfried Büßing · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

    Korrespondenz:

    Miriam Wickert, Leiterin GxP-Services Rhein-Main-Neckar, Testo Industrial Services GmbH, Gewerbestraße 3, 79199 Kirchzarten, e-mail: mwickert@testotis.de

    Miriam Wickert
    Miriam Wickert ist Biologisch-technische Assistentin und Ingenieurin der Biotechnik (B.Sc.). Seit 2010 konnte sie im technischen Außendienst von Testo Industrial Services, v. a. bei Unternehmen der Pharma- und Medizintechnikbranche, als Qualifizierungsingenieurin Kalibrierungen, Qualifizierungen und Validierungen selbst durchführen. Sie hat
    (...)