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    Abb. 1: Instandhaltung wird in 4 Grundmaßnahmen strukturiert (Quelle alle: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG).

    Good Engineering Practice (GEP)

    Wartung in der Sterilherstellung von flüssigen Arzneimitteln

    Maschinen- und Anlagenbau

    Was sagt die Norm? Instandhaltung im Life-Cycle der Anlage GxP zur Kostensenkung Aufbau und Pflege einer GMP gerechten Anlagendokumentation Entwicklung eines Instandhaltungssystems Wartungsprozedere Wartungskalender – Ganzheitliche Terminierung Von der technischen Anlagendokumentation zur Wartungsanweisung Dokumentationsverhalten Kalibrierung und ggf. Justage – Die „Wartung“ einer Messstelle Besondere Herausforderungen in der Sterilproduktion Mediafill, die Vorbedingung zur Wartung Keine unüberlegte Einzelterminierung Einsatz externer Instandhaltungsressourcen Erhalt des qualifizierten Zustandes durch die „richtigen“ Ersatzteile Schlusswort
    Gerald Mathe, Christoph Hahn · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein

    Korrespondenz:

    Gerald Mathe, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Dep. Manufacturing Respimat, Ingelheim am Rhein; e-mail: christoph.hahn@boehringer-ingelheim.com

    Gerald Mathe
    Gerald Mathe ist u.a. Maschinenbauer und war ab 1982 in der Instandhaltung der Stahlindustrie tätig. Nach Prüfung zum Maschinenbaumechanikermeister wechselte er 1990 in die Pharmaindustrie. Er baute zunächst einen Betrieb zur aseptischen Herstellung von Infusionslösungen mit auf und technische Projekte im gesamten Werksbereich. Parallel absolvierte er die Ausbildung zum Steuerungs- und
    (...)