Hocheffiziente und sichere Sterilitätstests
Spektrum
Mehr Einsatzzeit und höchste pharmazeutische Sicherheit bietet eine neue Generation Sterilitätstestisolatoren. Dafür verantwortlich ist DECOpulse®, ein hocheffizientes und prämiertes Bio-Dekontaminationssystem. Der Sterilitätstestisolator von Metall+Plastic weist zudem einen ergonomischen Aufbau sowie das Plug & Test-Prinzip auf.
Ein physikalisches Phänomen lieferte die grundlegende Idee, um DECOpulse® realisieren zu können: Auch bei Raumtemperatur kann H2O2 verdampfen, wenn der Druck in der flüssigen Phase groß genug ist. Da die geometrische Form durch die Oberflächenspannung einen Einfluss auf den inneren Druck hat, wäre hier eine Tröpfchen- bzw. Kugelform des H2O2 in Mikrogröße geeignet. Entsprechend der Young-LaPlace-Gleichung muss der Mikrotropfendurchmesser d<3 μm sein, damit der innere Druck größer als der Atmosphärendruck (ca. 1 bar) ist und die gewünschte Verdampfung eintreten kann.
Mit Young LaPlace zum innovativen System
In der Entwicklungsphase des neuen Systems wurden die Größenverteilungen der erzeugten Tröpfchen bestimmt. Tatsächlich wiesen 99,9 % der Mikrotropfen im finalen System einen Durchmesser d<3 μm auf (Abb. 1). Durch Messen in unterschiedlichen Abständen von der Düse ließ sich zudem das Verdampfen der Tropfen überprüfen. Durch Lichtstreuung ist für das Auge wahrnehmbar, wie sich der H2O2-Sprühnebel von der Düse entfernt und nach und nach verschwindet, indem die Mikrotropfen in die Gasphase übergehen. Eine Verdampfung des H2O2 ist somit wie gewünscht ohne aktive Erhitzung realisiert. Diesen Vorgang nennt Metall+Plastic zerstäubungsgetriebene Verdampfung.
Das System verfügt über Zwei-Stoff-Düsen, die das H2O2 zusammen mit pharmazeutischer Druckluft als Trägergas in den Isolator einbringen. Entscheidend sind dabei die Geometrien der verschiedenen Düsen sowie eine spezifische Steuerung und weitere Funktionen. In Kombination sorgen diese für die gewünschten Tropfengrößen sowie für Turbulenzen zur Verteilung im Plenum.
Vorteile in der Praxis
Metall+Plastic hat die mit DECOpulse® erzeugte räumliche Verteilung des H2O2 in einer typischen Isolatorgeometrie sowie die homogene Oberflächenbenetzung untersucht. Zum Vergleich wurde eine Bio-Dekontamination mit DECOjet® und der integrierten Flash-Verdampfung herangezogen – ein bis dato am Markt führendes System von Metall+Plastic. Chemische Indikatoren, die auf H2O2 farblich reagieren, wurden an identischen und insbesondere auch an schwer erreichbaren Stellen im Isolator platziert (Abb. 2).
Ziel ist der Übergang der Magentafarbe der Indikatoren in gelbe Farbe, was eine vollständige Benetzung mit H2O2 anzeigt. Betrachtet man 2 Zyklen (vergleichbare Bio-Dekontaminationszyklen mit 11- und 10-minütiger Injektionszeit des H2O2), so gelingt dies bei der Flash-Verdampfung an keiner Indikator-Platzierung vollständig (Abb. 2). Mehrere Indikatoren verbleiben vollständig in der Ursprungsfarbe. Dagegen erzielt DECOpulse® eine vollständige Abdeckung: Alle Indikatoren sind gelb, nur einer weist noch minimale Magenta-Anteile auf. Dies stellt die sehr homogene Benetzung mit H2O2 dar, wie sie mit dem neuen System auch in komplexen Geometrien gelingt und somit die pharmazeutische Sicherheit erhöht.
Außerdem wurden die D-Werte der beiden Systeme anhand biologischer Indikatoren untersucht. Der Vergleich ergibt hier für die Flash-Verdampfung einen Wert von 0,86 min, bei der zerstäubungsgetriebenen Verdampfung mit DECOpulse® sind es dagegen nur 0,47 min.
Ein weiterer Vergleich: Aerosole und Mikro-Aerosole, die beide in aktuell gängigen Bio-Dekontaminationssystemen verwendet werden, weisen Durchmesser (d) von etwa 100–1 000 μm respektive etwa 10–100 μm auf und verdampfen somit bei Raumtemperatur nicht direkt. Aufgrund der Struktur findet daraufhin eine inhomogenere Verteilung insbesondere in komplexen Geometrien statt. Hier besteht also ein grundlegender, physikalisch bedingter Systemunterschied und Vorteil von DECOpulse® im Vergleich zu anderen aerosolbasierten Systemen.
Zudem wurde untersucht, wie sich der mit DECOpulse® (im Vergleich zu DECOjet®) um etwa 40 % reduzierte Einsatz von H2O2 auswirkt. Insbesondere die verkürzte Belüftungszeit im Rahmen des Dekontaminationszyklus fällt auf. Bis zu einer Reduktion auf 1 ppm besteht mit DECOpulse® bereits ein Zeitvorteil von ca. 21 min. Im untersuchten Bereich von 1,0–0,1 ppm werden nochmals 30 min eingespart. In der Praxis werden heute H2O2-Konzentrationen im Bereich von 0,1 ppm bis hin zu 0,03 ppm gefordert. Gerade bei diesen äußerst geringen Konzentrationen ist zu erwarten, dass sich der Trend der Zeiteinsparung weiter verstärkt. Der verringerte Einsatz von H2O2 führt außerdem zu geringeren Ausgasungseffekten, was zu einem verminderten Risiko der Beeinflussung des Steriltestprozesses durch H2O2-Rückstände führt und sich zudem materialschonend auswirkt.
Award und optimierte Ergonomie
Die Jury der Interphex Exhibitor Awards hat DECOpulse® mit dem Biotech Innovation Award 2019 ausgezeichnet. Doch der Sterilitätstestisolator STISO mit integriertem DECOpulse® hat noch weitere Argumente auf seiner Seite.
Ein Sterilitätstestisolator ist nicht zuletzt ein Arbeitsplatz. Noch in der Entwicklungsphase des STISO hat Metall+Plastic eine ergonomische Studie in Auftrag gegeben. Das führte zu wichtigen Konstruktionsmerkmalen: Rund 95 % aller potenziellen Bediener erreichen heute alle Zonen in der Anlage über die Handschuheingriffe – ohne dafür ein Mock-up-Modell erstellen zu müssen. Zudem sind variierende ergonomische Arbeitspositionen am STISO möglich. Dessen modularer Aufbau erlaubt zudem vielfältige Anpassungen an Räume und Kundenbedürfnisse. Die stark vereinfachte Installation (Plug & Test) basiert auf entfallenden Anschlüssen an die Gebäudetechnik. Strom, Druckluft und Kaltwasseranschluss reichen aus. Mit diesen Eigenschaften – der höchsten pharmazeutischen Sicherheit, vorbildlicher Effizienz und Ergonomie – hat sich der STISO mit DECOpulse® als ein Benchmark-System positioniert.
Weitere Informationen:
Dr.rer.nat. Andreas Schachtschneider
Team Leader R&D Decontamination Process
METALL + PLASTIC GmbH
Bodmaner Straße 2
78315 Radolfzell-Stahringen
Tel.: +49 7738 9280101
Fax: +49 7738 928010
e-mail: andreas.schachtschneider@metall-plastic.de
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