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    Abbildung 7:
    Qualitätsrisikomanagement nach EU-GMP-Leitfaden bzw. ICH Q9 vs. FMEA.

    Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung

    Implementierung eines software-unterstützten Life-Cycle-Risikomanagement-Prozesses – Teil  2*)

    Maschinen- und Anlagenbau

    3. Zusammenfassung
    Dipl.-Ing. Brigitte Gübitz · VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich)
    Dr. Ulrich Feil · Biotest AG, Dreieich

    Korrespondenz:

    Dipl.-Ing. Brigitte Gübitz, VTU Engineering GmbH, Parkring 18, 8047 Raaba-Grambach (Österreich); e-mail: brigitte.guebitz@vtu.com

    Im ersten Teil dieses Beitrags wurden die Anforderungen an ein GMP-konformes Risikomanagement sowie die ersten Schritte eines Life-Cycle-Risikomanagements für die Qualifizierung beschrieben – nämlich die risikobasierte Definition des Qualifizierungsumfangs (Impact Assessment) sowie die Sicherstellung der Traceability zwischen Betreiberanforderung und Ausschreibungsunterlagen im Projekt.

    2.3 (...)