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    Abbildung 1: Für die BtM-Lagerung verfügt Med-X-Press über einen „Hochsicherheitstrakt“ (Quelle aller Abbildungen: Med-X-Press).

    Med-X-Press bietet anspruchsvolle BtM-Logistik als Full-Service-Angebot

    Hohe Anforderungen bei der Lagerung und Distribution von Medizinal-Cannabis

    Spektrum

    Der weltweite Cannabismarkt ist in Bewegung. Maßgebend dafür ist die wachsende Zahl von Ländern, die medizinisches Cannabis für die Therapie freigeben. Der deutsche Markt wird bisher ausschließlich von Importen versorgt, eine erste deutsche Ernte soll es Ende 2020 geben. Der Pharmalogistiker Med-X-Press aus Goslar steht seit Jahren für eine verlässliche Lagerung und Distribution von Betäubungsmitteln. Vor dem Hintergrund einer rasant steigenden Nachfrage von Cannabis-Importeuren, Händlern und pharmazeutischen Unternehmen hat sich der Dienstleister entschlossen, das Logistikspektrum um ein Service- und Beratungsangebot zu erweitern, um „Cannabis-Kunden“ einen Full-Service zu offerieren.

    Gesetzesänderung im März 2017

    Mit dem Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften können Ärzte seit dem 10.03.2017 Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen unter bestimmten Voraussetzungen Cannabisblüten oder -extrakte verschreiben. Für die Erstattung ist ein Antrag bei der jeweiligen Krankenkasse notwendig. Die Bundesopiumstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt eine Begleiterhebung zur Verbesserung der Datenlage über die Wirkung von pharmazeutischem Cannabis durch. Außerdem wurde beim BfArM eine Cannabisagentur installiert, die den Anbau in Deutschland organisiert und kontrolliert. Bereits vor der Gesetzesänderung waren die cannabisbasierten Fertigarzneimittel Canemes® und Sativex® sowie das Rezepturarzneimittel Dronabinol verschreibungsfähig.

    Entwicklung der Verordnungszahlen

    Vor der Novellierung des Gesetzes hatten etwa 1 000 Patienten eine Ausnahmegenehmigung. Nach jüngsten Erhebungen des Handelsblatts bei den 3 großen Krankenkassen – AOK, Barmer und Techniker Krankenkasse – sind 2018 über 18 400 Anträge gestellt worden, ein Anstieg von etwa 30 %. Davon entfallen laut GKV-Spitzenverband etwa 38 % der Verordnungen auf unverarbeitete Cannabisblüten, 34 % auf cannabishaltige Zubereitungen wie Dronabinol und rund 29 % auf Fertigarzneimittel. Eine Hochrechnung auf Basis dieser Zahlen geht aktuell von mehr als 40 000 Patienten aus. Experten rechnen mit einem Marktvolumen von 13 Mrd. Euro im Jahr 2028.

    Ausschreibung zum Anbau von medizinischem Cannabis in Deutschland

    Ende Jan. 2019 hat das BfArM bekannt gegeben, dass die Prüfung der Angebote für die zweite Runde der Ausschreibung startet. Der erste Versuch wurde gerichtlich gestoppt. Nun haben sich nach einer zweimaligen Fristverlängerung bis zum 11.12.2018 insgesamt 87 Bieter mit 817 Angeboten beworben. Es geht um eine Anbaumenge von 10 400 kg, verteilt auf 4 Jahre. Allerdings ist auch in diesem Verfahren wieder eine Klage beim OLG Düsseldorf anhängig. Ein Gerichtstermin ist für den 10.04.2019 anberaumt, sodass es vor diesem Datum keine Entscheidung über die Lieferverträge geben wird. Ob dann eine erste Ernte im 4. Quartal 2020 realistisch ist, wie vom BfArM erwartet, bleibt dahingestellt. Da neben den ausgeschriebenen Mengen auch weiterhin Importe erlaubt und zur Bedarfsdeckung ohnehin notwendig sind, ist davon auszugehen, dass die Einfuhren weiter zulegen.

    Pharmalogistics at its best

    Med-X-Press ist ein etablierter Player auf dem Feld der Pharmalogistik, behördlich GMP-/GDP-zertifiziert und ausgestattet mit der Großhandelserlaubnis nach § 52 a AMG sowie der Herstellungserlaubnis nach § 13.1. Für den BtM-Bereich besitzt Med-X-Press die Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln nach § 3 BtMG.

    Bereits seit 2011 erfolgt die Lagerung des cannabishaltigen Arzneimittels Sativex® als kühlpflichtiges Medikament in der Kühlzelle des BtM-Lagers und wird von Goslar aus distribuiert. Neben den baulichen Voraussetzungen (wie der vorgeschriebenen Wand- und Deckenstärke) wird v. a. auf eine optimale Sicherheitstechnik gesetzt – und diese geht über das erforderliche Maß hinaus (Abb. 1). Der gesamte Prozess vom Wareneingang bis zum Warenausgang wird detailliert dokumentiert und ist lückenlos nachvollziehbar (Abb. 2).

    Abbildung 1: Für die BtM-Lagerung verfügt Med-X-Press über einen „Hochsicherheitstrakt“ (Quelle aller Abbildungen: Med-X-Press).
    Abbildung 2: Alle Vorgänge im BtM-Lager werden unter Berücksichtigung der datenschutzrechtlichen Bestimmungen kameraüberwacht.

    Die BtM-Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind langjährig erfahren, vertraut mit den betäubungs- und arzneimittelrechtlichen Bestimmungen und werden permanent geschult.

    Bei der bundesweiten Distribution legt der Logistiker Wert darauf, dass eine BtM-Lieferung nicht als solche erkannt wird und damit auch die Sicherheit beim Transportweg gewährleistet ist.

    Service par excellence

    Da die Nachfrage von Unternehmen aus dem Cannabis-Sektor seit 2017 kontinuierlich angestiegen ist, hat sich Med-X-Press für die Konzeption eines umfassenden Service-Angebots für diese Kunden entschieden. Das Ergebnis ist ein Gesamtpaket, das Beratungs- und Dienstleistungen sowie Kooperationen mit Dienstleistern aus anderen Bereichen (z. B. Labore oder Schulungsveranstalter) inkludiert. Dazu gehört auch die Vermittlung einer externen Qualified Person.

    Für den Erstkontakt mit dem Kunden wurde ein Fragebogen erarbeitet, der die beiderseitigen Anforderungen definiert und die Grundlage für ein kundenspezifisches Angebot bildet.

    Importeure von pharmazeutischem Cannabis haben – unabhängig von der gesetzeskonformen Lagerung und Distribution – vor der Einfuhr eine Vielzahl gesetzlicher Vorschriften und anderer Regularien zu beachten. Medizinal-Cannabis in pharmazeutischer Qualität kann aus Ländern importiert werden, die den Anbau nach dem UN-Einheitsübereinkommen über Suchtstoffe von 1961 staatlich kontrollieren. Dazu muss ein Einfuhrantrag nach §§ 1 und 6 Betäubungsmittelaußenhandelsverordnung bei der Bundesopiumstelle des BfArM gestellt werden. Nach Genehmigung und Import ist eine Einfuhranzeige vorgeschrieben. Ist das Herkunftsland kein EU-Staat, stehen die entsprechenden Zollformalitäten an. Diese dürfen nur über eine vom Bundesministerium der Finanzen befugten Zollstelle für Betäubungsmittel abgewickelt werden. Außer den großen bundesdeutschen Zollstellen ist auch das Zollamt Goslar für diese Aufgaben autorisiert. Das sichert eine schnelle Kommunikation und kurze Wege. Bei der Erledigung der Formalitäten unterstützt Med-X-Press den Kunden oder übernimmt die Aufgaben komplett.

    Nach Ankunft der Ware im Med-X-Press-Lager in Goslar stehen umfangreiche Kontrollen an – von der Chargenbezeichnung über das Verfallsdatum bis zur Laborprüfung von Proben. Das Analysezertifikat wird jeder Apotheke bei Auslieferung mit zugestellt. Aber auch nach dem Warenausgang ist Med-X-Press weiter für seine Kunden aktiv und übernimmt die administrative Abwicklung von Aufgaben des Finanz- und Rechnungswesens. Mit diesen Angeboten, die als Bausteine kundenindividuell zusammengefügt werden können, empfiehlt sich der BtM-Spezialist Med-X-Press mit einem attraktiven Leistungsportfolio, das auf Kunden aus dem Medizinal-Cannabis-Geschäft zugeschnitten ist sowie ressourcenschonend und kosteneffizient wirkt.

    Weitere Informationen:

    Med-X-Press GmbH
    Frau Natascha de Raad
    Geschäftsleitung Vertrieb und Marketing
    Pracherstieg 1
    38644 Goslar
    Tel.: +49 (5321) 31130-0
    e-mail: n.deraad@med-x-press.de
    www.med-x-press.de

    Originaldokument