Medikamente aus dem 3D-Drucker
Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals,
in vielen Industrien gewinnen additive Fertigungsverfahren an Bedeutung. Zwar läuft der 3D-Drucker den konventionellen Geräten noch nicht den Rang ab – doch die Vorteile sind nicht von der Hand zu weisen. Denn 3D-Druckverfahren ermöglichen ein Maximum an Anpassung an die Bedürfnisse des Kunden sowie an Genauigkeit und auch Haltbarkeit. Musste vormals etwa ein kompliziertes Bauteil modifiziert werden, griff der Mitarbeiter auf konventionelle Werkzeugmaschinen zurück oder orderte es neu beim Hersteller. Dies kostete Zeit und Geld – zusätzlich verstärkt durch den umrüstungsbedingten Stillstand der Maschine. Hohe Kosten durch Anlagenmodifikationen kann der 3D-Druck jedoch abfedern, ist es doch viel praktischer, einen Datensatz zu modifizieren und das Bauteil gemäß den Anforderungen neu zu fertigen, als das Bauteil manuell zu bearbeiten bzw. auf das Eintreffen der Bestellung zu warten.
In der Medizintechnik ist der 3D-Druck etwa von künstlichen Hüftgelenken bereits gang und gäbe. Doch inzwischen findet auch die Pharmaproduktion Gefallen an der Technologie: Im August 2015 hatte die US Food and Drug Administration (FDA) das Antiepileptikum Spritam® von Aprecia Pharmaceuticals zugelassen. Ende März 2016 gab der Arzneimittelhersteller bekannt, dass dieses Medikament aus dem 3D-Drucker nun allgemein erhältlich sei.
Ein Beitrag der aktuellen TechnoPharm-Ausgabe 4/2016 widmet sich ganz der additiven Fertigung von Arzneimitteln. In diesem Beitrag werden ein Überblick über die verfügbaren Technologien gegeben, Vorteile, aber auch Limitationen in Hinblick auf die Anwendung für Patienten aufgezeigt und des Weiteren diskutiert, inwieweit sich ein konventioneller Herstellungsprozess durch die Integration von Drucktechnologien verändert.
Am Beispiel der Herstellung von Spritam lässt sich die Vorgehensweise beim 3D-Druck gut demonstrieren. Bei diesen Tabletten wurde die Zerfallsrate nach dem Einnehmen erhöht; das Medikament löst sich also schnell auf. Dies wurde erreicht durch eine poröse Strukturierung bei der Pulverbeschichtung der Tablette, die klassische Tablettenpressen so nicht realisieren können. Zudem ist nur wenig Flüssigkeit bei der Einnahme notwendig; sogar der Speichel im Mundraum könnte ausreichen.
Die 3D-Druck-Technologie wird die Tablettenproduktion in absehbarer Zeit wohl nicht gerade revolutionieren. Bei der Herstellung großer Batches gut etablierter Tabletten (etwa gegen Kopfschmerz) wird der klassischen Tablettenpresse in puncto Wirtschaftlichkeit noch lange keine andere Methode das Wasser reichen können. Bei den immer wichtiger werdenden Trends der Kleinchargenproduktion und besonders der Personalisierten Medizin sieht die Sache aber anders aus: Eine gemäß den Wünschen eines einzelnen Patienten individualisierte Tablette – ob nun in puncto genaue Dosierung oder auch persönlichen Vorlieben zur Einnahme – lässt sich per 3D-Druck einfacher organisieren. Ändern sich die individualisierten Parameter, so geschieht das Umprogrammieren der Daten weit einfacher als die Umrüstung einer konventionellen Produktion.
Die Individualisierung lässt sich mit dem Einbringen des Einnahmedatums bis hin zur avisierten Uhrzeit auf die Spitze treiben. Ein weiterer Gedanke: Auch den Trends der Serialisierung und der Fälschungssicherheit kann durch das Mitgestalten etwa eines bestimmten Logos problemlos nebenbei Rechnung getragen werden.
Den Analysten von Research and Markets zufolge wird der „3D Printing Medical/Healthcare Global Market“ im Jahre 2022 über 2,8 Milliarden US-Dollar erreichen. Dies ist aufgeteilt in Produkte, Services und Materialien. Neben Medizintechnik (z. B. Implantate) gehört hierzu die klassische Medizin (z. B. Produktion von menschlichem Gewebe zur Analyse von Toxizität von Medikamenten) neben der Medikamentenherstellung.
Seit dem Präzedenzfall von Spritam stehen Medikamenten aus dem 3D-Drucker Tür und Tor offen – es darf also mit einer Zunahme solcher Arzneimittel gerechnet werden. Einerseits stehen Pharmaproduzenten damit vor neuen Herausforderungen; andererseits könnten sich auch neue Chancen eröffnen, sich gemäß aktueller Trends neu zu positionieren.
Ihr
Jens Renke
Redaktion TechnoPharm
