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    Autor
    Christian Grimm
    Dr. Christian Grimm hat an der Georg-August Universität Göttingen Physik studiert und seine Promotion in Physikalischer Chemie bei Prof. Jürgen Troe absolviert. Von 2004 bis 2005 arbeitete er am Laserlaboratorium Göttingen e.V. im Bereich der photonischen Sensorik und Analytik. Seit 2005 ist er bei Sartorius in Göttingen tätig und leitet derzeit bei der Sartorius Stedim Biotech GmbH die Arbeitsgruppe „PAT | Sensors & Chemometrics“ innerhalb der Entwicklung.

    Quo vadis PAT?

    Editorial

    Christian Grimm
    Dr. Christian Grimm hat an der Georg-August Universität Göttingen Physik studiert und seine Promotion in Physikalischer Chemie bei Prof. Jürgen Troe absolviert. Von 2004 bis 2005 arbeitete er am Laserlaboratorium Göttingen e.V. im Bereich der photonischen Sensorik und Analytik. Seit 2005 ist er bei Sartorius in Göttingen tätig und leitet derzeit bei der Sartorius Stedim Biotech GmbH die Arbeitsgruppe „PAT | Sensors & Chemometrics“ innerhalb der Entwicklung.

    Schaut man sich die Titel der Beiträge auf internationalen Konferenzen zur Prozessanalytik etc. an, verstärkt sich der Eindruck als wäre niemand mehr ohne Quality by Design(QbD) oder Process Analytical Technologies (PAT) im Herstellungsprozess der pharmazeutischen Industrie unterwegs. Der QbD-Ansatz unter Verwendung der PAT-Toolbox ist in aller Munde. Ist dies wirklich schon so fest etabliert? Die Realität in vielen Produktionsprozessen sieht immer noch anders aus und die Meinungen über PAT / QbD divergieren.

    Die PAT Gruppen der Global Player zeigen gern die Ergebnisse einiger erfolgreich implementierter PAT-Lösungen. Gleichermaßen demonstrieren die Equipment-Lieferanten von Sensorik oder Softwarelösungen, wie sie mit einem Großkonzern erfolgreich Ihre Sensortechnologie für eine Messaufgabe einsetzen. Dies sind wichtige Schritte für die Akzeptanz des Konzeptes auf dem Weg zu einer ganzheitlichen Prozesskontrolle. Derzeit sind dies jedoch nur Insellösungen, die vereinzelte Aspekte eines komplexen Prozesses beleuchten. Die volle Stärke des QbD/PAT Ansatzes zeigt sich erst durch eine komplette Prozesskontrolle entlang der Herstellungskette.

    Die Produktions- und Prozessverantwortlichen für die Herstellung von Pharmazeutika beäugen das Thema meist noch kritisch. Im Umfeld wachsenden Kostendrucks haben sie meist die großen Investitionen durch Equipment und die zusätzlichen Personalressourcen im Hinterkopf. Andere Branchen die traditionell unter hohem Kostendruck produzieren machen es vor. In der chemischen Industrie ist die Prozessanalytik ein fester Bestandteil des Betriebs und der Planung von Herstellungsprozessen. Auch die internationalen Lebensmittelgroßkonzerne, die anderen Kostenreglementierungen unterliegen, haben erkannt, dass der konsequente Einsatz von PAT-Tools trotz vergleichsweise hoher Initialkosten nach kurzer Zeit bereits höhere Ausbeuten, bessere Qualität und Sicherheit ermöglichen. Hier lohnt sich der Blick über den Tellerrand – die pharmazeutische Industrie kann diesem Beispiel in einigen Bereichen folgen.

    Zudem hängt noch heute das Damoklesschwert der Revalidierung über jedem PAT-Vorhaben. Auch wenn die amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörden mehr Freiräume geben, müssen große Blockbuster dennoch bei allen internationalen Zulassungsbehörden die Freigabe durchlaufen. Viele warten derzeit ab, ob der Wettbewerb wirklich großflächig QbD-Pozesse validiert und nutzt. Spätestens dann wird auch hier der Knoten platzen und man wird gezwungen sein, Fakten zu schaffen. Eine enge Zusammenarbeit zwischen Produzenten und Equipment-Lieferanten kann viele Fragen bereits im Vorfeld klären: Die erfolgreiche Implementierung des PAT-Ansatzes ist immer ein Team-Approach! Das nahezu dogmatische Pochen der Pharmazeuten auf die Anforderungen der Zulassungsbehörden an Qualifizierungsdokumentation führt dazu, dass dies an den tatsächlich durch den Supplier zu liefernden Dingen vorbeigeht. Kein Produkt der Welt kann, wie so oft beworben, „FDA-approved” oder „FDA-compliant” sein, da die FDA keine Prüfsiegel verteilt und die Verantwortung der Validierung immer beim Prozessbetreiber liegt. Ein Produkt kann nur validierfähig sein, d. h. es ist mit mehr oder weniger Aufwand möglich, dieses Produkt in einen zu validierenden Prozess zu integrieren. Regulatorische Hürden und ein noch moderater Kostendruck verzögern aber das Umdenken. Die steigende Akzeptanz des QbD-Konzeptes ist ebenso wenig zu übersehen wie die vielen erfolgreichen Beispiele installierter PAT-Lösungen. Das neue Denken, bei der die Prozessperformance im Mittelpunkt steht und schließlich die Qualität zu einer stets messbaren Größe wird, bietet so auch neue Möglichkeiten für die Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Equipment-Lieferanten: Die Herausforderungen des individuellen Prozesses müssen diskutiert werden. Das ist ein Auftrag an beide Seiten, der nicht mit der Installation beendet sein muss. Die Weichen für eine erfolgreiche Umsetzung des QbD Gedankens unter konsequenter Verwendung der PAT-Toolbox sind gestellt; der Point-of-no-return ist überschritten.

    Nutzen wir die Chance. Der Anfang ist gemacht!

    Originaldokument