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    Abb. 1: Regelwerke und Guidelines für das regulierte IT-Service Management.

    Regulatorische Anforderungen an die IT(IL) Prozesse

    Eine Analyse verschiedener Guidelines

    IT

    Einleitung Zusammenfassung
    Dr. Eberhard Klappauf · COMLINE AG, Bad Homburg, Fachgruppe IT, APV, Mainz Konstantin Clevermann · IDS Scheer Consulting GmbH, Düsseldorf, Fachgruppe IT, APV, Mainz

    Korrespondenz:

    Konstantin Clevermann, IDS Scheer Consulting GmbH, Niederkasseler Lohweg 189, 40547 Düsseldorf; e-mail: konstantin.clevermann@softwareag.com

    Zusammenfassung

    Der IT-Betrieb in GxP-regulierter Umgebung stellt an IT-Leitung und Mitarbeiter für viele Tätigkeiten Anforderungen, die deutlich von denen abweichen, die nicht regulierte Unternehmen berücksichtigen müssen. Ungenügende Prozesse oder Fehlverhalten im IT-Betrieb regulierter computerisierter Systeme (CS) gefährden deren qualifizierten (...)