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    Autor
    Stefan Erens
    Stefan Erens wurde 1970 in Kempen (Ndrh.) geboren und studierte Chemieingenieurwesen an der Fachhochschule Niederrhein. Anschließend startete er bei Shimadzu im Vertriebs-Außendienst für analytische Geräte ins Berufsleben.
    1996 wechselte er zur Astrid Twardy GmbH – einem mittelständischen OTC-Arzneimittelhersteller – und übernahm dort die Leitung des analytischen Labors. Die ersten Erfahrungen im Engineering-Bereich sammelte er ab dem Jahr 2000 bei der Triplan AG, wo er Projekte im Qualifizierungs- und Validierungsbereich bei namhaften pharmazeutischen Unternehmen umsetzte.
    Drei Jahre später koordinierte er als Projektleiter bei der LSMW GmbH (heute M+W Process Industries GmbH) Projekte im Bereich Reinraum und raumlufttechnischen Anlagen. Seit 2005 ist er bei der Testo Industrial Services tätig, zunächst für Business Development und Projektleitung im Bereich Reinräume und GMP-Compliance. Seit 2009 leitet er den technischen Außendienst mit mittlerweile 80 Mitarbeitern und ab 2011 den Vertrieb für GMP-Dienstleistungen. 2012 wurde er zum Prokuristen ernannt.

    Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 2

    Regulatorische Ableitung und risikobasierte Festlegung

    Reinraum

    Risk based approach, Risikobasierter Ansatz zur Definition von Qualifizierungsumfängen für ... Risikobeurteilung Risikosteuerung Risikoüberwachung Beispiel zum risikobasierten Ansatz Beispiel einer Risikoanalyse auf Basis der FMEA Ableitung der Qualifizierungsumfänge für Reinräume oder reinlufttechnische Anlagen kombiniert ... Fazit und Schlussbemerkungen
    Stefan Erens · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten

    Korrespondenz:

    Stefan Erens, Testo industrial services GmbH, Gewerbestraße 3, 79199 Kirchzarten; e-mail: SErens@testotis.de