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Bestimmung der Wasseraktivität

Analytik

In der Lebensmittelanalytik und der Kosmetikindustrie fest verankert fristet die Bestimmung der Wasseraktivität im pharmazeutischen Umfeld noch immer ein Nischendasein. Derzeit steht die Bestimmung der Wasseraktivität in Konkurrenz zur Bestimmung des Wassergehalts mittels Karl-Fischer Methode. Dabei kann die Wasseraktivität viel mehr über einen Stoff und seine Eigenschaften aussagen als der Gesamtwassergehalt einer Zubereitung. Sie ist besonders ...

erschienen in pharmind 4/2021

Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

Analytik

ATMP sind Arzneimittel, die zumeist als sterile Zubereitungen verabreicht werden. Aufgrund ihrer biotechnologischen Herstellung bzw. ihres Ursprungs aus zellulären Geweben ist mit einer erhöhten mikrobiellen Belastung zu rechnen. Außerdem ist die Herstellung sehr komplex, erfordert vergleichsweise viele manuelle Schritte und die Produkte können nicht terminal sterilisiert werden, sodass ein erhöhtes Risiko bei der aseptischen Herstellung ...

erschienen in pharmind 11/2019

Das neue USP-Kapitel <60>: Prüfung auf Burkholderia cepacia complex (BCC)

Analytik

In den Monografien einschlägiger Arzneibücher sind mikrobiologische Prüfungen für unterschiedliche Wasserqualitäten beschrieben, dennoch stellt sich immer häufiger die Frage, ob diese Prüfungen ausreichend sind, um die Wasserqualität umfassend beurteilen zu können. Zunehmend werden von Behördenseite, allen voran von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Forderungen laut, pharmazeutisches Wasser und damit produzierte ...

erschienen in pharmind 11/2019

„State of the Art“-Sterilprüfung

Analytik

Das Prinzip der Prüfung auf Sterilität – dem qualitativen Nachweis lebensfähiger Mikroorganismen in pharmazeutischen Zubereitungen mittels einer Anreicherung in flüssigem Nährmedium – ist mittlerweile weit über 80 Jahre alt. Seit der ersten Publikation zu Sterilprüfungen im Jahr 1932 [1] erfuhr das Verfahren nur marginale Anpassungen, sodass der Test selbst bis heute ohne aufwendige apparative Ausstattung auskommt und sich nach ...

erschienen in pharmind 11/2018

Was muss bei der Übergabe von Prüfungen an ein Auftragslabor berücksichtigt werden?

GMP-Aspekte in der Praxis

Seit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle können Prüflabore eine Herstellerlaubnis beantragen, müssen es jedoch nicht. Für den Schritt der Freigabe zum Inverkehrbringen ist eine Herstellungserlaubnis jedoch vorgeschrieben (siehe §§ 13, 14 AMG).Die Vergabe von Prüfungen an Dritte bedarf eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Eine gewisse Basisanalytik muss im herstellenden Betrieb vorgenommen werden ...

erschienen in pharmind 6/2018

Planung, Bau und Inbetriebnahme einer Laborerweiterung in Zeiten von Big Data, Lean-Management und Industrie 4.0

Praxis

Aufgrund des aktuellen Trends in der pharmazeutischen Industrie zu immer komplexeren Zubereitungen und den damit einhergehenden global steigenden regulatorischen Anforderungen hatte sich die Labor L+S AG im Jahr 2015 entschieden, ein neues Laborgebäude zu konzeptionieren und zu errichten. Diese Investition war notwendig, um die immer weiter zunehmende Menge an Prüfmustern auch in Zukunft zeitnah bearbeiten zu können.Das gesamte Projekt ...

erschienen in pharmind 1/2018

30 Jahre Labor L+S

Partner der Industrie

Labor L+S steht seit 30 Jahren für Expertenwissen in der mikrobiologischen Laborprüfung. Das mittelständische Unternehmen mit Sitz im unterfränkischen Bad Bocklet gehört mit seinem umfangreichen Angebot an Labor- und Beratungsleistungen heute zu den europaweit größten unabhängigen Auftragsinstituten im Bereich der Pharma-, Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Qualitätsprüfungen von Produkten, qualitätssichernde Maßnahmen ...

erschienen in pharmind 12/2017

Tätigkeiten im Auftrag

GMP-Aspekte in der Praxis

Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Outsourcing ermöglicht eine Fokussierung auf Kernkompetenzen sowohl beim Auftraggeber als auch beim Auftragnehmer. So bietet sich Outsourcing z. B. beim Einsatz spezieller Technologien ...

erschienen in pharmind 10/2017

Einbindung des Labor-Dienstleisters in die Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung

Analytik

Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln, die über Jahrzehnte praktisch auf den gleichen Technologien basierten, werden sich durch Entwicklungen in der Biotechnologie, der Technik, insbesondere der Digitalisierung und der individualisierten Medizin deutlich verändern. Die Verfahren werden immer komplexer, gleichzeitig steigen die Qualitätsanforderungen. Das Outsourcing wird sich durch Anforderungen im Rahmen einer kontinuierlichen Fertigung, ...

erschienen in pharmind 9/2017

Labor L+S AG: Analytik 4.0 für Prüfungen von Pharma- und Medizinprodukten

Unternehmensprofile

Qualität von Labordienstleistungen bedeutet nicht nur, nach den aktuell geltenden Standards mit den neuesten Prüfmethoden mit bester technischer Ausstattung und hochqualifizierten Mitarbeitern zu prüfen – Qualität heißt auch, den Blick in die Zukunft zu richten und zu sehen, was möglich sein könnte. Und natürlich, was in Zukunft möglich sein muss, d. h. vorbereitet zu sein auf kommende regulatorische Anforderungen im GMP-Bereich. ...

erschienen in pharmind 7/2017

Objectionables im Pharmawasser

Analytik

Als elementarer Rohstoff nimmt Wasser in der pharmazeutischen Industrie eine Sonderstellung ein. Aus den vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten ergeben sich unterschiedliche Qualitätsanforderungen an das Pharmawasser. Diese Anforderungen sind u. a. in den verschiedenen Arzneibüchern definiert. Neben der Bestimmung der aeroben Gesamtkeimzahl wird von Behördenseite aus zunehmend großer Wert auf die zusätzliche Prüfung von ...

erschienen in pharmind 7/2017

Prüfung im Lohnauftrag

GMP-Aspekte in der Praxis

Seit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle können Prüflabore eine Herstellerlaubnis beantragen, müssen es jedoch nicht. Für den Schritt der Freigabe zum Inverkehrbringen ist eine Herstellungserlaubnis jedoch vorgeschrieben (s. §§ 13, 14 AMG).Die Vergabe von Prüfungen an Dritte bedarf eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Eine gewisse Basisanalytik muss im herstellenden Betrieb vorgenommen ...

erschienen in pharmind 6/2017

Shelf Life of Reagents

Analytik

In pharmaceutical manufacturing and quality control it has always been a basic principle, that only substances of highest traceable quality and proven shelf life are to be used. This should serve the fulfillment of pharmaceutical product quality on the one hand and on the other hand the correct evaluation of this quality based on analytical results, where the correctness or comparability has not been influenced by the materials and substances ...

erschienen in pharmind 12/2015

Identifizierungsmethoden von Mikroorganismen im Vergleich

Analytik

Eine schnelle, zuverlässige sowie eindeutige Identifizierung von Mikroorganismen ist von großer Wichtigkeit für jeden aseptischen Produktionsbetrieb und mikrobiologischen Dienstleister [1].Traditionelle Identifizierungen basieren auf chemotaxonomischen und phänotypischen Merkmalen, wie Wachstumsanforderungen, Fermentation, Assimilierung von Carbohydraten und Pigmentierung. Da sich das biochemische Profil aus Enzymaktivitäten zusammensetzt, die ...

erschienen in pharmind 4/2015

Ausführungen zur mikrobiologischen Eignungsprüfung nach Arzneibuch

GMP / GLP / GCP

Auch Arzneibuchmethoden, die von vornherein als valide gelten, müssen gegebenenfalls auf ihre Eignung geprüft werden. Diese Eignungsprüfungen erfolgen produktspezifisch und erfordern im Vorfeld einige Überlegungen, um den Vorgaben der Arzneibücher gerecht zu werden. Dabei ist es nicht immer einfach, Anforderungen und Realität in Einklang zu bringen. Das Arzneibuch bietet Lösungsansätze, die Ausführung der Prüfung liegt dann letztendlich in der ...

erschienen in pharmind 10/2014

Container Closure Integrity Test

Wissenschaft

Eine wichtige Eigenschaft von Parenteralia ist ihre Sterilität. Parenteralia werden so hergestellt, dass ihre Sterilität über das vom Hersteller angegebene Haltbarkeitsdatum gewährleistet ist. Dies bedeutet, dass eine mikrobielle Kontamination, die Anwesenheit von Pyrogenen sowie Wachstum von Mikroorganismen vermieden werden. Diese Forderung ist im Europäischen Arzneibuch in der Monographie „Parenteralia“ und im Annex I ...

erschienen in pharmind 7/2014

Allgemeine Anforderungen für die Übertragung von Prüfungen an ein Auftragslabor

GMP-Aspekte in der Praxis

Ist ein geeignetes Labor gefunden, sind die Verantwortlichkeiten vertraglich festgelegt und die formalen Voraussetzungen erfüllt, erfolgt im nächsten Schritt die Übergabe der Analysenverfahren an den Auftragnehmer. In diesem Beitrag werden die allgemeinen Anforderungen für die Übertragung von Prüfungen beschrieben. So muss zum Beispiel vor der Aufnahme der Routineanalytik nachgewiesen werden, dass das übernehmende Labor in der Lage ist, die ...

erschienen in pharmind 2/2014

Outsourcing1Die Gründe für Outsourcing wurden von Dr. F. Böttcher, die rechtlichen Grundlagen von Dr. I. Schneider erarbeitet.

GMP-Aspekte in der Praxis

Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Dieser Beitrag beleuchtet die Gründe für Outsourcing, die mindestens ebenso vielfältig sind wie die Art der Leistungen, die vergeben werden können. Außerdem werden die rechtlichen Grundlagen ...

erschienen in pharmind 1/2014

20 Jahre Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH)

Unternehmensprofile

Die Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH) wurde am 30. Januar 1992 mit der Zielsetzung, gemeinschaftliche und industrienahe Forschungsvorhaben für die pharmazeutische Industrie mit Unterstützung der öffentlichen Hand zu organisieren, gegründet. Vor dem Hintergrund der Anfang der 1990er-Jahre beginnenden Nachzulassung, ihren hohen Anforderungen an die arzneilichen Produkte und deren Anpassung an den ...

erschienen in pharmind 10/2012

Life in Medicinal Products – Risk Assessment According to the European Pharmacopoeia

Praxis

Microbial contamination in a pharmaceutical preparation is always an unwelcome result in quality control. The detection of bacteria, yeasts and moulds often causes uncertainty in the evaluation of microbiological quality. After all, people, and thus potential consumers, are part of an ageing population and are therefore more at risk of infection.The quality of medicinal products must always be flawless in every respect. For this purpose, the ...

erschienen in pharmind 9/2012

MALDI-TOF Massenspektrometrie

Hygiene und Monitoring

Für die Herstellung und Prüfung steriler Erzeugnisse wie z. B. Arzneimittel gelten besondere Anforderungen, um das Risiko einer Kontamination mit Mikroorganismen möglichst gering zu halten. Zum Nachweis dieses Hygienestandards sind umfassende mikrobiologische Kontrollen der Umgebung (Luft, Oberflächen) sowie des Personals erforderlich. Werden im Rahmen eines Monitorings Keime nachgewiesen, muss überprüft werden, ob diese hygienisch ...

erschienen in TechnoPharm 1/2012

Keimzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie

Praxis

erschienen in pharmind 5/2011

Freigaberelevante Prüfungen von Arzneimitteln durch Auftragslaboratorien / Unter besonderer Berücksichtigung der aktuellen Anforderungen in der 15. AMG-Novelle

Arzneimittelwesen

erschienen in pharmind 12/2009

Hygienemanagement im pharmazeutischen Betrieb / Zum Umgang mit Noroviren-bedingten Gastroenteritiden

GMP / GLP / GCP

erschienen in pharmind 2/2008

Labor L+S AG

Unternehmensprofile

erschienen in pharmind 10/2002

Milzbrand aus Sicht des pharmazeutischen Betriebes

Fachthemen

erschienen in pharmind 2/2002

Moderne Methoden zur Schnellbestimmung des mikrobiologischen Status / Bericht von einer Seminarveranstaltung der Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller e.V. (FAH) am 2. Dezember 1999 in Bonn

Tagungsberichte

erschienen in pharmind 4/2000