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Chemgineering Group
Binningerstrasse 2
4142 Münchenstein
Schweiz


Tel.: +41/61/467 5400
E-Mail: info@chemgineering.com
Internet: http://www.chemgineering.com/

Ansprechpartner

Dr. Simon Mayer
Managing Director/Head of Marketing and Sales



Firmenprofil

Chemgineering ist Ihr Partner für Anlagenbau und Beratung im GxP-regulierten Umfeld. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung sind wir routiniert in den Life Sciences und trotzdem frei genug für frische Ideen. Wir sind GxP-Experten und sorgen dafür, dass nicht nur die Produktivität stimmt, sondern dass Sie auch der Behördenprüfung ganz gelassen entgegensehen können. Chemgineering begleitet Sie durch den gesamten Lebenszyklus Ihrer Anlage und koordiniert alle Gewerke, die Sie brauchen, um Ihr Projekt von A bis Z zu realisieren. Egal, welche Herausforderung auftaucht – wir haben die richtige Lösung dafür.

Unsere Leistungen:

- Projektabwicklung
- Fabrikplanung
- Pharmazeutische Produktion inkl. Galenik, Endfertigung, Verpackung
- Biotechnologische Produktion
- API-Synthese-Anlagen
- GxP-konforme Gebäudekonzeption
- Versorgungstechnik/TGA
- GMP Compliance Beratung
- Qualifizierung und Validierung
- CSV

Leistungsspektrum:

DienstleistungenPlaner / Berater
-Auditierung / Qualified Person (QP)
-EDV-Beratung
-GMP Qualifizierung-Validierung Beratung
-Generalunternehmer
-Logistikberatung
-Risikomanagement

Kontaktanfrage

Bilder

Beiträge des Unternehmens Chemgineering Group

Carol Notdurfter, CEO Chemgineering Group.

25 Jahre Chemgineering

Partner der Industrie

Die Chemgineering Gruppe ist ein weltweit agierendes Beratungs- und Planungsunternehmen mit Fokus auf das GxP-regulierte Umfeld. 2021 blickt sie auf 25 Jahre Firmengeschichte und über 6 000 erfolgreich abgeschlossene Projekte zurück. Mit ihrer Ausrichtung machte das Unternehmen bereits im Gründungsjahr 1996 branchenweit auf sich aufmerksam. Mit innovativen Planungsleistungen überzeugte es Kunden aus der Pharma-, Biotech- und ...

erschienen in pharmind 7/2021

Dr. Christoph Heberlein

Person in Plant (PiP)

Fachthemen

Die generelle Aufgabe der Person in Plant (PiP) ist die Vor-Ort-Vertretung eines Auftraggebers bei dessen Dienstleister. Als direkter Ansprechpartner vor Ort dient die PiP als Kommunikator zwischen dem Auftraggeber und dem Dienstleister. Idealerweise können durch den Einsatz einer PiP Unklarheiten und Fragen zur Qualität in der täglichen Arbeit bereits in frühem Stadium identifiziert und gelöst und die gemeinschaftlichen Interessen von ...

erschienen in pharmind 1/2021

Dipl.-Ing. Natalie Thurner

„For Cause“-Audit

Fachthemen

Ob fehlende Kommunikation, versteckte Veränderungen im Produktionsprozess oder abgewandelte Methoden in der Analytik – es gibt verschiedene Ursachen, warum pharmazeutische Produkte plötzlich Qualitätsmängel aufweisen. Manchmal sind die Qualitätsmängel sogar so gravierend, dass das Produkt nicht mehr freigegeben werden kann. „Out of stock“ lautet dann die fatale Folge. Nicht immer lässt sich die Ursache für den Mangel rasch ...

erschienen in pharmind 3/2020

Abbildung 1: Alle Hände voll zu tun für die 9 Mitaussteller des Gemeinschaftsstands <Excellence in Pharma> (Foto: A. Gerth).

CPhI 2019

Sonderteil CPhI 2019

In eigener SacheAn der CPhI worldwide nahmen im Nov. 2019 etwa 49 000 Besucher in Frankfurt/Main teil. Die Messe beherbergt 6 Subevents, die zusammen die komplette Bandbreite der pharmazeutischen Lieferkette abbilden. Das reicht von API´s über den Maschinen- und Anlagenbau bis hin zu Biopharmazeutika und Outsourcing.Bei der 30. Auflage der Leitmesse in Europa organisierte der Editio Cantor Verlag (ECV) erstmals den ...

erschienen in TechnoPharm 1/2020

Nachhaltige Pharmaanlagen haben viele positive Aspekte (Quelle der Abbildung: iStock/RomoloTavani).

Chemgineering Technology AG

Sonderteil CPhI 2019

Für viele Branchen steht das Thema Nachhaltigkeit inzwischen an erster Stelle. Die Pharmabranche macht dabei keine Ausnahme. Denn nachhaltige Pharmaanlagen haben viele positive Aspekte: Gebäude und Prozesse werden auf den schonenden Umgang mit Ressourcen wie Energie und Wasser ausgelegt. Das stärkt nicht nur das „grüne“ Image eines Unternehmens, sondern kann auch Produktionskosten von Anfang an senken. Zudem wächst das Bewusstsein ...

erschienen in TechnoPharm 1/2020

Jochen Schmidt-Nawrot

Regulatorische Anforderungen an die membranbasierte Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI)

GMP / GLP / GCP

Die Herstellung von WFI ist in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) durch die Monografie für WFI (0169) [1] vorgegeben. Mit Wirkung zum 1. Apr. 2017 wurden im Abschnitt Produktion alternativ zur Destillation erstmalig auch andere Aufbereitungstechnologien zur Herstellung von WFI aufgeführt (vgl. Abb. 1).Demnach dürfen neben der Destillation auch andere Wasseraufbereitungstechnologien zur Herstellung von WFI ...

erschienen in pharmind 11/2019

Dr. Christoph Heberlein

Die Herausforderungen von Advanced Therapy Medicinal Products mit sorgfältiger Qualifizierung meistern

GMP / GLP / GCP

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind Arzneimittel für neuartige Therapien wie Gentherapie, somatische Zelltherapie und Therapien unter Verwendung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte (tissue engineering). Nicht selten sind sie die letzte Hoffnung auf ein Überleben oder auf Heilung schwerer Erkrankungen.Die Entwicklung und die ersten Formulierungen von ATMPs erfolgen i. d. R. im Labormaßstab in akademischen, ...

erschienen in pharmind 12/2018

Dr. Martin Melzer

Dem menschlichen Fehler auf der Spur

GMP / GLP / GCP

Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art ...

erschienen in pharmind 7/2018

Dr. Wolfgang Minas

Transforming a R&D-oriented start-up into a GMP-compliant biopharmaceutical production organization

Fachthemen

Universities are proud of any start-up that is based on research and development merits that they have obtained as this is an indication of innovation and successful research. As a result, the number of spin-offs from academia has risen over the past few decades. This is a rather recent development because until not so long ago the academia in life sciences, particularly in central Europe, was rather skeptical about commercialization of their ...

erschienen in pharmind 4/2018

Dipl.-Ing. Philipp Michel

Prozess-Simulation schafft Planungssicherheit

Maschinen- und Anlagenbau

Die Materialfluß-Simulation wird bei der Planung von Stückgutfertigungsanlagen oder Logistikzentren sehr früh eingesetzt. In der Stückgutfertigung fokussiert sich die Simulation auf den Materialfluß. Fertigungshallen, Montagestraßen, Fördertechnikanlagen werden modelliert. Dabei geht es hauptsächlich um die Auslegung von Förderanlagen, das Erkennen von Engpässen, die Bewertung der Kapazität von Pufferstrecken, die Dimensionierung von ...

erschienen in TechnoPharm 5/2017

Dipl.-Ing. Sieghard Wagner

Retrospektive Validierung computergestützter Systeme

Fachthemen

Die retrospektive Validierung computergestützter Systeme wird kontrovers diskutiert. Es gibt hierzu keine etablierte Vorgehensweise und spezifische, behördliche Regelungen werden sukzessive zurückgenommen. Jüngstes Beispiel ist die ersatzlose Streichung des Passus zur „Qualifizierung bestehender Einrichtungen“ im revidierten Annex 15. Manche Stimmen gehen sogar so weit zu sagen, dass retrospektive Validierungen grundsätzlich nicht ...

erschienen in pharmind 2/2016

Risikomanagement als Prozess über den gesamten Lebenszyklus [1].

Risikomanagement nach GAMP® 5

Fachthemen

Nicht zuletzt mit GAMP® 5 [1] wurde Risikomanagement zum Schlagwort in der Computervalidierung. Wenn heute über die richtige Vorgehensweise oder Entscheidungskriterien diskutiert wird, so fällt unweigerlich der Begriff „risk-based“, bzw. dessen deutsche Entsprechung nach einem „risikobasierten Vorgehen“. Dabei baut der GAMP® 5 mit seinem risikobasierten Ansatz auf die drei Jahre zuvor verabschiedete ICH ...

erschienen in pharmind 7/2015

Uwe K. Held

Erfahrungsbericht: Neubau und Inbetriebnahme einer Fabrik zur Abfüllung von hochaktiven Substanzen

Maschinen- und Anlagenbau

Es begann im Jahr 2006. In einer ersten Konzeptstudie wurden die Ziele sowie deren geplante Umsetzung beschrieben. Neben dem eigentlichen Neubau einer Produktionsanlage zur Abfüllung von hochaktiven Wirkstoffen unter Berücksichtigung der cGMP-Anforderungen wurden hier bereits die zeitlichen und finanziellen Rahmenbedingungen festgelegt. Ziel war es, die Fabrik bis Ende 2008 in Betrieb zu nehmen und 2009 die Pre Approval Inspection (PAI) der FDA ...

erschienen in TechnoPharm 4/2015

Abb. 1: HPW-Anlage (Quelle alle Abbildungen und Tabellen: LETZNER Pharmawasseraufbereitung GmbH).

Integration von neuen Reinmedien-Versorgungssystemen bei laufendem Betrieb

Produktionsumgebung

Die Richter Pharma AG ist ein Hersteller für Human- und Veterinärarzneimittel mit einem Werk in Wels / Oberösterreich. Das Unternehmen betreibt eine Lohnproduktion von wässrigen Injektionslösungen (sterile Liquida in Flaschen von 1-500 ml). Weiterhin werden an dem Standort feste Formen (Pulver und Tabletten) und halbfeste Formen (Salben und Gelee) hergestellt. Aufgrund der steigenden Kundenanforderungen und der guten Auftragslage wurde die ...

erschienen in TechnoPharm 6/2014

Dr. Martin Melzer

Gute Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe

Fachthemen

Die Herstellung von Arzneiträgerstoffen unterlag in der Europäischen Union bislang keiner regulativen Anforderung, die über die Pflicht des verarbeitenden Arzneimittelherstellers zur Lieferantenqualifizierung und Eingangskontrolle hinausgeht. Mit der Implementierung der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU1) zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette wurde die rechtliche Grundlage für die Festlegung von ...

erschienen in pharmind 6/2014

Umbau während laufender Produktion – na und!

Maschinen- und Anlagenbau

Der Luxus, ein Projekt auf der grünen Wiese neu planen und realisieren zu können, ist heute leider recht selten. Der Trend aktueller Projekte im globalen Pharmamarkt sieht üblicherweise anders aus:Die Implementierung weiterer Produktionslinien, Optimierungs-, und Modernisierungsmaßnahmen oder die Erneuerung eines in die Jahre gekommenen Maschinenparks müssen möglichst bei laufender Produktion durchgeführt werden.Ein gezieltes Vorproduzieren ist ...

erschienen in TechnoPharm 4/2014

Risikoanalysen im Entwicklungsprozess.

Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur

GMP / GLP / GCP

„Es sollte eine Risikobewertung vorgenommen werden, um Validierungs-(Qualifizierungs-)umfang und -tiefe bestimmen zu können.“ [2]Das Ergebnis einer Risikoanalyse liefert also die Inhalte der einzelnen Qualifizierungsphasen. Damit ist das Ziel dieser Risikoanalyse klar definiert. Es ist damit aber auch ausgesagt, dass es nicht mehr darum geht, Maßnahmen zu definieren, die Einfluss auf den Prozessablauf oder die Anlagenkonstruktion ...

erschienen in pharmind 7/2013

Dr. Hiltrud Lenke

Effiziente Qualifizierung analytischer Systeme

GMP / GLP / GCP

Mit analytischen Systemen im GxP-relevanten Labor gehen typischerweise besondere Risiken einher, da die generierten Analysendaten in Beziehung zu der Produktqualität und der Patientensicherheit stehen. Als solide Ausgangsbasis für vertrauenswürdige Analysendaten ist ein dokumentierter Nachweis erforderlich, dass Laborgeräte/Laborsysteme/analytische Systeme für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind. Ein standardisiertes Verfahren für ...

erschienen in pharmind 4/2013

Abb. 1: Risiko-Konzept der Segregation: Mit fortschreitender Fermentation („Life“) wächst das Risiko von/die Menge an Virus im Produkt aufgrund der Zell- und Virus-Vermehrung. Mit Abtrennung der Zellen (dem Wirt) nimmt das Risiko bzw. die Menge im Downstream Processing stetig ab. Entsprechend sollte hier eine erste Trennung erfolgen. Idealerweise würde im Downstream-Prozess jeder Folgeschritt vom Vorgänger getrennt, dies ist jedoch nicht praktikabel. Somit wird die effektivste Unit Operation als Virus-Entfernungs-Schritt definiert und an dieser Stelle noch einmal konsequent getrennt in Crude und Final (bzw. „previral inactivation“ und „postviral inactivation“).

Von der Zelle zum Produkt

Praxis

Die letzten Entwicklungen im Markt für Biopharmazeutika wie z. B. die Übernahmen von Genzyme und Genentech machen es deutlich: „Biologics“, also biotechnologisch in Zellkultur hergestellte statt chemische Therapeutika, sind auf dem Vormarsch. 2010 wurden 138 Mrd. US-Dollar mit Biologics umgesetzt [1]. Bereits 2008 generierten Biologics 20 % des gesamten Pharma-Umsatzes [2]. Für 2014 wird selbst bei alleiniger Betrachtung ...

erschienen in pharmind 2/2013

Risikomanagement nach GAMP 5

Sonderthema

erschienen in pharmind 9/2010