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Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61
59320 Ennigerloh
Germany


Tel.: +49/2524/268-0
Fax: +49/2524/268-100
E-Mail: info@rottendorf.com
Internet: www.rottendorf.com

Ansprechpartner

Gema Moreno Cobo
0049 2524 268-226
Director Business Relations



Firmenprofil

A Top 20 contract development and manufacturing organization (CDMO), Rottendorf Pharma has been developing formulations and analytical methods, manufacturing, and packaging solid oral dosage forms for the global pharmaceutical industry for 90 years. The company produces drug products for big, small, virtual, and global pharmaceutical and biotechnology companies. Rottendorf operates under a philosophy of Total Process Ownership and Total Technological Mastering, in which it works as an extension of clients’ organizations, leveraging its expertise to optimize solid dosage form production. It reduces clients’ management oversight requirements and costs, while improving the supply chain and product quality. Rottendorf’s facilities, compliant with GMP, FDA, EMA, ANVISA and others, handle custom and generic formulations, development, manufacturing, and packaging. Clients choose Rottendorf Pharma for its broad-ranging expertise, global regulatory capabilities, commitment to quality, state-of-the-art facilities, and exceptional customer service.

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61
D-59320 Ennigerloh
Tel.: +49 (0) 2524 268 0
Fax: +49 (0) 2524 268 100
www.rottendorf.com

Rottendorf Pharma Inc.
3805 Valley Commons Drive
Suite 9
Bozeman, MT 59718
USA
Tel.: +1 (406) 586 0002
www.rottendorf.com

Leistungsspektrum:

Abfüll- und VerpackungsanlagenAbfüll- u. Verpackungsanlagen für feste Produkte
-Blister
-Dosen
AusgangsstoffeWirkstoffe
-chemisch hergestellt
-pflanzlich hergestellt
-weitere
DienstleistungenAnalytik im Kundenauftrag
-Chemisch-physikalische Prüfungen
-Entwicklungsbegleitende Analytik
-Chemisch-physikalische Prüfungen
-Freigabeanalytik
-Chemisch-physikalische Prüfungen
-Validierung/Qualifizierung
-Chemisch-physikalische Prüfungen
-Verunreinigungen
-Pharmazeutische Analytik und Charakterisierung
-Charakterisierung
-Pharmazeutische Analytik und Charakterisierung
-Einlagerungen
-Pharmazeutische Analytik und Charakterisierung
-Entwicklungsbegleitende Analytik
-Pharmazeutische Analytik und Charakterisierung
-Freigabeanalytik
-Pharmazeutische Analytik und Charakterisierung
-Pharmawasser
-Pharmazeutische Analytik und Charakterisierung
-Stabilitätsprüfung
Auftragsdienstleistungen
-Stabilitätstest
Herstellung im Kundenauftrag
-Fertigung klinischer Prüfmuster
-feste Produkte
Verpackung im Kundenauftrag
-Konfektionierung, Umverpackung, Kennzeichnung
-feste Produkte
ProduktionsanlagenProduktionsanlagen für feste Produkte
-Coater
-Granulierer
-Mischer
-Presse
-Trockner
Produktionsanlagen für weitere Produkte
-Kapseln

Kontaktanfrage

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Beiträge des Unternehmens Rottendorf Pharma GmbH

Abbildung 1: Einwaageprinzipien (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

Einwaage

GMP-Aspekte in der Praxis

Der Einwaageprozess ist eine sensible Stelle in der Prozesskette, denn Fehler, die hier gemacht werden, können später nicht mehr korrigiert werden.Für die Einwaage können unterschiedliche Prinzipien zum Einsatz kommen: So unterscheidet man z. B. zwischen der additiven Einwaage, bei der alle Rohstoffe zu einem Auftrag in einem Behältnis eingewogen werden und der individuellen Einwaage, bei der alle Rohstoffe einzeln abgewogen werden. ...

erschienen in pharmind 2/2021

Abbildung 1: Überprüfung der Chargendokumentation durch den Auftraggeber (Quelle der Abbildung: der Autor).

Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung

GMP-Aspekte in der Praxis

Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben Verpflichtungen, die in den Verträgen niedergelegt sein müssen. Zu den Pflichten des Auftraggebers zählen die Qualifizierung des Auftragsherstellers vor Beginn der Tätigkeit und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems nach Aufnahme der Tätigkeit. Zu den ...

erschienen in pharmind 6/2020

Abbildung 1: Ablaufschema für die Reinigung (Quelle der Abbildung: der Autor, IPA = Isopropylalkohol).

Hygiene

GMP-Aspekte in der Praxis

Neben dem Personal gibt es in der Produktion noch weitere Kontaminationsquellen. Dazu zählen Räume und Anlagen, Ausgangsstoffe, Packmittel und Hilfsmittel, Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie Gase, Umgebungsluft und die Prozesse selbst. Der Reinigung und Desinfektion von Anlagen und Räumen mit geeigneten Mitteln und nach festgelegten, validierten Verfahren kommt daher eine große Bedeutung zu. Die effektive Schulung der Aspekte von ...

erschienen in pharmind 5/2020

Abbildung 1: Beispiel eines Data-Matrix-Codes.

Qualitätssicherung im Verpackungsprozess

GMP-Aspekte in der Praxis

Durch die Steigerung des Automatisierungsgrads, der Flexibilität und der Sicherheitsanforderungen erhöhen sich auch die Anforderungen an eine einwandfreie Verarbeitbarkeit des Packmittels sowie eine spezifikationsgerechte Verpackung des Arzneimittels. Jede Unterbrechung des Verpackungsprozesses bedeutet Zeitverlust für den Prozess und ein erhebliches Qualitätsrisiko bezogen auf die Verwechslungsgefahr.Neben der fehlerfreien Maschinengängigkeit ...

erschienen in pharmind 10/2019

Abbildung 1: Vorteilhafte, klappbare Konstruktionen von Waagenplattformen (Quelle der Abbildung: Minebea Intec).

Anforderungen an Waagen in der Pharmaherstellung

GMP-Aspekte in der Praxis

Bei der Auswahl von Waagen sind technische Aspekte wie Auflösung, Präzision und Wägebereich genauso zu beachten wie spezielle Konstruktionsmerkmale. Der Aufstellungsort sollte vor Zugluft, Sonneneinstrahlung und Erschütterungen geschützt sein. Die korrekte Waagenfunktion muss regelmäßig geprüft und dokumentiert werden. Dabei unterscheidet man zwischen einer täglichen Prüfung des Wägebereichs und einer z. B. monatlichen Kalibrierung des ...

erschienen in pharmind 9/2019

Kennzeichnungsvorgaben und Kennzeichnung

GMP-Aspekte in der Praxis

Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spe„zifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patien„tensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kin„der„sicherung oder ...

erschienen in pharmind 8/2019

Abbildung 1: Beispiel für die Kennzeichnung einer Anlage im Prozess.

Kennzeichnung von Anlagen, Geräten und Behältnissen

GMP-Aspekte in der Praxis

Die ordnungsgemäße Kennzeichnung gehört zu den elementaren GMP-Anforderungen, denn sie stellt eine eindeutige Identifizierung sicher. Dadurch können Verwechslungen vermieden werden. Die Kennzeichnungspflicht betrifft Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Fertigprodukte, Ausrüstungsgegenstände und Räume. Produktionsräume und Anlagen müssen mit dem darin hergestellten Produkt und der Charge gekennzeichnet werden. Auch der Reinigungsstatus muss ...

erschienen in pharmind 8/2018

Dr. Christian Gausepohl

Lagerhaltung

GMP-Praxis

Eine Grundanforderung aus allen gesetzlichen Regelwerken lautet, dass die Lagerung die Qualität von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln nicht nachteilig beeinflussen darf, z. B. durch Substanzabbau, Veränderung oder Kontamination. Außerdem müssen Verwechslungen vermieden werden. Um dies sicherzustellen, sind die nachfolgend aufgelisteten Aspekte bzw. deren Umsetzung in die Praxis von Bedeutung.Aspekte der ...

erschienen in TechnoPharm 3/2018

Abbildung 1: Phasen der Selbstinspektion mit Bezug auf das Qualitätsrisikomanagementsystem.

Ablauf einer Selbstinspektion

GMP-Aspekte in der Praxis

Selbstinspektionen dienen neben der reinen Überwachung auch der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus. Sie sind nach schriftlich festgelegten Verfahren zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren. Festgestellte Mängel sollen nach einem einheitlichen Schema bewertet und abgestellt werden. Durch genaue Planung und mit Hilfe von Checklisten oder Aide-Mémoires können Selbstinspektionen sinnvoll und effektiv zur Überprüfung des ...

erschienen in pharmind 5/2016

Abbildung 1: Zusammenhang zwischen Prozessbeherrschung sowie IPC und Freigabeprüfungen.

Inprozesskontrollen im Rahmen des Qualitätsmanagements

GMP-Aspekte in der Praxis

Die Festlegung der Inprozesskontrollen in Bezug auf die Art des Musters, die Prüfmethode und die Spezifikationen erfolgt bereits im Stadium der pharmazeutischen Entwicklung. Hier werden zunächst kritische Prozessparameter für die wichtigen Qualitätsattribute erarbeitet und bewertet. Der risikobasierte Ansatz der ICH-Leitlinie Q8 Pharmaceutical Development unterscheidet zwischen dem Control Space und dem Design Space. Im Unterschied zur ...

erschienen in pharmind 3/2016

Abbildung 1: Aspekte der räumlichen Einordnung eines Einwaagebereichs in die betrieblichen Abläufe.

Anforderungen an Wiegeräume in der Pharmaproduktion

GMP-Aspekte in der Praxis

Der Einwaageprozess ist eine sensible Stelle in der Prozesskette, denn Fehler, die hier gemacht werden, können später nicht mehr korrigiert werden. Bei der Einwaage stehen zwei Aspekte im Vordergrund: die Richtigkeit der Einwaage (qualitativ und quantitativ) und die Vermeidung von (Kreuz-)Kontaminationen und Verwechslungen. Es gilt, die mit der Einwaage verbundenen Risiken durch bauliche und organisatorische Vorgaben zu minimieren. Die ...

erschienen in pharmind 2/2016

Lagerorganisation

GMP-Aspekte in der Praxis

Eine Grundanforderung aus allen gesetzlichen Regelwerken lautet, dass die Lagerung die Qualität von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln nicht nachteilig beeinflussen darf. Außerdem müssen Verwechslungen vermieden werden. Um dies sicherzustellen, müssen zurückgewiesene, gesperrte und aus dem Handel zurückgegebene Produkte und Materialien in einem separaten Sperrlager aufbewahrt werden. Für hochaktive oder anderweitig gefährliche Substanzen sowie ...

erschienen in pharmind 1/2016

Abb. 1: Beispiel für Reprocessing im Rahmen einer Abweichung.

Nachbearbeitung von zurückgewiesenen Produkten

GMP-Aspekte in der Praxis

In Pharm. Ind. 07/2015, S. 1071–1073, wurde die Nachbearbeitung von nicht zurückgewiesenen Produkten an Fallbeispielen vorgestellt. In diesem Beitrag geht es darum, welche Möglichkeiten der Nachbearbeitung in Frage kommen, wenn ein Produkt bei der Endfreigabe nicht der Spezifikation entspricht und daher zurückgewiesen wird.Dr. Christian GausepohlRottendorf Pharma GmbHQuality UnitOstenfelder Str. 51–6159320 Ennigerloh ...

erschienen in pharmind 8/2015

Nachbearbeitung von nicht zurückgewiesenen Produkten

GMP-Aspekte in der Praxis

Nachbearbeitungen sind ein heikles Thema im GMP-Umfeld, da die geforderte Qualität eines Produktes sozusagen „auf Umwegen“ erhalten oder wiederhergestellt werden muss. Dennoch sind Nachbearbeitungen unter Einhaltung der diesbezüglichen GMP-Bestimmungen sowohl für zurückgewiesene als auch für nicht zurückgewiesene Produkte durchführbar.In diesem Beitrag werden Begrifflichkeiten und grundlegende Anforderungen erläutert. Anhand von ...

erschienen in pharmind 7/2015

Herausforderungen beim Produkttransfer

GMP-Aspekte in der Praxis

Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens beschreibt detailliert die Anforderungen an die Herstellung im Auftrag. Bereits die Auswahl eines Auftragsherstellers sollte im eigenen Qualitätsrisikomanagement verankert sein. Wichtige Aspekte für die Auswahl sind vor allem die technologischen Möglichkeiten des Auftragsherstellers, seine bisherigen Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten, aber auch finanzielle und logistische Gesichtspunkte sowie die ...

erschienen in pharmind 8/2014

Abb. 1: Entwicklung und Trend der Auftragsgrößen.

Effiziente Verpackung von Kleinmengen

Praxis

Gemäß dem Trend der letzten Jahre zu immer kleineren Verpackungs-Losgrößen sind Arzneimittelhersteller, so wie die Rottendorf Pharma GmbH, aufgefordert, Lösungen zur Beherrschung des daraus resultierenden Aufwands in der Fertigung zu finden. Mit einer Anpassung in der Organisation der Auftragsnebenzeiten können entstehende Kostensteigerungen z.T. wieder aufgefangen werden. Insbesondere über eine Verbesserung des Formatwerkzeugmanagements, durch ...

erschienen in pharmind 8/2012