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    Rechtliche Rahmenbedingungen für Interventionsstudien mit Lebensmitteln

    Gesetz und Recht

    1.Einleitung 2.Begriff „Interventionsstudie“ 3.Das regulatorische Spannungsfeld bei Interventionsstudien mit Lebensmitteln 4.Lebensmittelbezogene Regelungen 5.Studienbezogene Regelungen 6.Fazit
    Dr. Tobias Teufer, LL.M. (UCL) · KROHN Rechtsanwälte, Hamburg

    Interventionsstudien am Menschen haben bei funktionellen Lebensmitteln an Bedeutung gewonnen. Im Lebensmittelrecht gibt es jedoch keine spezifischen Vorgaben für solche Studien. Die Studien werden von den allgemeinen zivil- und lebensmittelrechtlichen Regelungen erfasst. So muss gewährleistet sein, dass die Studien mit zulassungsfreien, sicheren Lebensmitteln durchgeführt werden, insbesondere die Abgrenzung der Prüfprodukte zu den Arzneimitteln sollte im Vorfeld sorgfältig geprüft werden. Die inhaltliche Ausgestaltung von Interventionsstudien kann sich an den Regelungen der ICH-Leitlinien für die gute klinische (...)

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