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    Qualitätssicherungsvereinbarungen für ausgelagerte GMP-regulierte Aktivitäten

    Neue Anforderungen vor dem Hintergrund der novellierten EMA Richtlinien

    GMP / GLP / GCP

    1.Einleitung 2.Qualitätssicherungsvereinbarungen für ausgelagerte GMP-regulierte Aktivitäten 3.Erläuterung im Detail 4.Schlusswort
    Dr. Ekkehard Lang und Robin Dietrich · auceris – robin dietrich & anja knopf GbR, Weimar
    Dr. Ekkehard Lang
    studierte Biologie an der Universität Gießen und promovierte 1995 im Fach zelluläre Wundheilung. In seinen Tätigkeiten bei deutschen, britischen und niederländischen Herstellern humaner Zelltherapeutika erarbeitete er sich breite Kompetenz im Bereich der Herstellung und Qualitätssicherung im noch jungen Feld der zellbasierten Regenerativen Medizin. Die stetig wachsenden Anforderungen an die Sicherheit und Zuverlässigkeit zellbasierter Arzneimittel bedingten die weiterführende Beschäftigung mit Fragen der Qualitätssicherung. Im Jahr 2013 erweiterte Dr. (...)
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