Inflazome wird von Roche übernommen
23.09.2020Inflazome gab heute bekannt, dass eine Aktienkaufvereinbarung mit Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) abgeschlossen wurde, der zufolge die Anteilseigner von Inflazome eine sofortige Zahlung von 380 ...
Im Netz: Cleanzone findet digital statt
23.09.2020Die Cleanzone findet am 18. und 19. November 2020 als rein virtuelle Veranstaltung statt. Die Messe Frankfurt hat sich im engen Schulterschluss mit der Strategiekommission der Cleanzone und der ...
Die EnviroChemie Gruppe, führend in industriellen Wassertechnologielösungen, übernimmt die Letzner Pharmawasseraufbereitung
23.09.2020Die EnviroChemie Gruppe erweitert mit der Übernahme der Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, einem führenden Spezialisten im Bereich der pharmazeutischen Wasseraufbereitung, ihre ...
Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen / Beitrag aus TechnoPharm 10, Nr. 4, 196-205 (2020)
21.09.2020Im Rahmen des Life Cycle Management von pharmazeutischen Herstellprozessen sind Scale-Ups notwendig, um Produktionskapazitäten zu erhöhen und effizienter zu produzieren. Ziel dabei ist es, ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
Sprühgefriertrocknung
Neuartiges Verfahren zur Herstellung lyophilisierter Bulkware an der Schnittstelle zwischen steril-flüssigen und festen Formen
Die konventionelle Gefriertrocknung auf Stellflächen ist mit einigen Einschränkungen verbunden, insbesondere bei der Herstellung von lyophilisierter Bulkware. So ist z. B. ein geringer Wärme- und Stoffaustausch mit entsprechend langen Trocknungszeiten gegeben, die Wärmezufuhr erfolgt durch das gefrorene Produkt hindurch, und der verbleibende Lyo Cake weist Inhomogenitäten auf, zudem auch keine bzw. nur sehr schlechte Fließeigenschaften. ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen
Mang und Fröhlich • Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips
Im Rahmen des Life Cycle Management von pharmazeutischen Herstellprozessen kann mit steigendem Marktbedarf ein Produkttransfer auf eine größere Produktionsanlage (Scale-Up) notwendig sein. Um diese Prozessänderung bei der European Medicines Agency (EMA) als geringfügige Änderung (Typ IA) zu registrieren, müssen identische Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden. Eine Abweichung von Produktspezifikationen, ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
Validierung von computergestütztem Equipment
Beachtung der Datenintegrität im GMP-Bereich – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 3, 172–175 (2020).
Prinzipiell können die Maßnahmen zum Schutz der Datenintegrität auf 2 Ebenen umgesetzt werden:Technische Ebene: Hierzu gehören technische Umsetzungen zur Automatisierung und technische Kontrollen durch das computerisierte System. Der technische Maßnahmenkatalog sollte zusätzlich IT-Lösungen beinhalten.Das effektivste Mittel, um v. a. unbeabsichtigte und unkontrollierte Änderungen an Daten zu verhindern, sind technische Maßnahmen. ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
Sprühgefriertrocknung
Neuartiges Verfahren zur Herstellung lyophilisierter Bulkware an der Schnittstelle zwischen steril-flüssigen und festen Formen
Die konventionelle Gefriertrocknung auf Stellflächen ist mit einigen Einschränkungen verbunden, insbesondere bei der Herstellung von lyophilisierter Bulkware. So ist z. B. ein geringer Wärme- und Stoffaustausch mit entsprechend langen Trocknungszeiten gegeben, die Wärmezufuhr erfolgt durch das gefrorene Produkt hindurch, und der verbleibende Lyo Cake weist Inhomogenitäten auf, zudem auch keine bzw. nur sehr schlechte Fließeigenschaften. ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 06. Oktober 2020)
Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen / Der nächste Schritt in der Evolution
Um aseptische Bedingungen für Prozesse innerhalb von Barrieresystemen gewährleisten zu können, ist eine vorherige Biodekontamination der innenliegenden Oberflächen unerlässlich. Dabei wird die Zahl reproduktionsfähiger Mikroorganismen auf ein gemäß den pharmazeutischen Anforderungen definiertes Niveau reduziert. Die Verwendung von Wasserstoffperoxid (H2O2) als biozides Medium ist hierbei der allgemein anerkannte Stand der Technik. Ein neues technisches Prinzip nutzt dafür Effekte, die sich aus einer Verdampfung des H2O2 bei Raumtemperatur ergeben.
