Beitrag aus der Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

Kontinuierliche Tablettenherstellung

Die Strategie für Qualitätskontrolle als Funktion von Pulvereigenschaften

Dr. Theresa R. Hörmann, Jakob Rehrl, Raymar Lara-Garcia · RCPE GmbH, Graz (Österreich) Jim Holman · GEA Group, Wommelgem (Belgien)

Die treibende Kraft hinter der Etablierung kontinuierlicher Herstellungsverfahren in der pharmazeutischen Industrie ergibt sich aus 2 Faktoren: Einerseits sind sie Reaktion auf eine Initiative der US-amerikanischen Regulierungsbehörde FDA, welche aus einer gestiegenen Zahl an Medikamentenengpässen und -rückrufen hervorging. Andererseits erfordert die steigende Komplexität vieler neu entwickelter Wirkstoffe auch komplexe, aber dennoch ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

Additive Fertigung in der Arzneimittelproduktion

Potenziale und Herausforderungen

M. Sc. Marius Tidau und Dr. rer. nat. Jan Henrik Finke · Institut für Partikeltechnik (iPAT), Zentrum für Pharmaverfahrenstechnik (PVZ), TU Braunschweig, Braunschweig

Additive Fertigungsverfahren halten seit vielen Jahren Einzug in die verschiedensten Industriezweige. Dies gilt spätestens seit der Zulassung des von Aprecia Pharmaceuticals LLC. entwickelten 3D-gedruckten Antiepileptikums Spritam® [1] durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2015 auch für die Pharmaindustrie. Weitere Firmen (z. B. FabRx Ltd., Multiply Labs) haben sich der Entwicklung 3D-gedruckter Arzneiformen ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

Robotics of the future in the pharmaceutical industry

Coulon • Robotics of the future

Dr. Carl-Helmut Coulon · INVITE GmbH, Leverkusen

Requirements regarding quality, ergonomics and efficiency reveal the necessity to a much higher degree of automation for the production of pharmaceuticals. In addition, for safety reasons the industry is asked to technically separate humans and high potent substances wherever possible [1, 2]. However, looking at production, many activities are currently still carried out by humans, even though there are strong reasons to avoid it.The main ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 01. September 2020)

Effektiver Explosionsschutz in der Pharmabranche / So bewahren Systemlösungen Menschen und Betriebe vor dem Schlimmsten

In der Pharmaindustrie hat der sichere und hygienische Betrieb von Anlagen höchste Priorität. Betreiber können eine ganze Bandbreite von Maßnahmen ergreifen, um das Risiko und die Auswirkungen von Explosionen zu minimieren – von präventiven Maßnahmen wie Funkendetektion über passive Maßnahmen wie z. B. Berstscheiben bis hin zu aktiven Systemen wie Explosionsunterdrückung. Entscheidend ist, dass die Lösungen im Rahmen eines maßgeschneiderten Konzepts im Verbund zusammenwirken und als intelligente Systeme miteinander kommunizieren.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 01. September 2020)

Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen

Im Rahmen des Life Cycle Management von pharmazeutischen Herstellprozessen sind Scale-Ups notwendig, um Produktionskapazitäten zu erhöhen und effizienter zu produzieren. Ziel dabei ist es, eine identische Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten. Im Folgenden wird der Scale-Up eines Hot-Melt-Extrusions(HME)-Prozesses beleuchtet. Systematische Entwicklungsversuche wurden durchgeführt, um einen Design Space für den Prozess auf einem 70 mm Extruder zu entwickeln. Dem Scale-Up liegt dabei das Prinzip zugrunde, die Responsefaktoren des Extrusionsprozesses (Produkttemperatur und Verweilzeitverteilung), welche von der Extrudergröße unabhängig sind, konstant zu halten. Eine Placebo-Formulierung konnte als Surrogat verwendet werden, um anhand der Responsefaktoren den Extrusionsprozess zu charakterisieren. Die Validität dieses Scale-Up-Prinzips wurde später anhand der Verum-Formulierung demonstriert. Mithilfe dieses innovativen Ansatzes konnte ein wirkstoffsparender Scale-Up durchgeführt werden, der durch das fundamentale Charakterisieren des Extrusionsprozesses die Definition eines Design Space erlaubte, innerhalb dessen Grenzen das Produkt kontinuierlich hergestellt werden kann. Der Prozess wurde im Anschluss an die beschriebenen Scale-Up-Entwicklungsversuche erfolgreich validiert und als geringfügige Änderung (Minor Change, Typ IA) bei der European Medicines Agency (EMA) und der US Food and Drug Administration (FDA) registriert.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 01. September 2020)

Echtzeitüberwachung und -steuerung der Homogenität in einem pharmazeutischen Mischprozess / Ein QbD-/PAT-Ansatz für das Blend Uniformity Monitoring

In diesem Beitrag werden die Vorteile der Echtzeitüberwachung eines pharmazeutischen Mischvorgangs mittels eines auf einem rotierenden Mischer montierten Nahinfrarotspektrometers demonstriert. Dieser moderne Quality-by-Design-Ansatz erhöht die Qualität der Messdaten erheblich und ist gut mit der kontinuierlichen Produktion vereinbar.