The Current Draft of Annex 11 | Beitrag aus Tech4Pharma 15 | Nr. 4 | Seite 208-214 (2025)
15.12.2025This article covers an analysis of the cyber security aspects that were introduced in the recently published draft of Annex 11. The finalized law is expected to become effective in 2026, which leaves ...
Merck führt ChemiSphere®-App für einfacheren Zugriff auf digitale Daten und höhere Laboreffizienz ein
19.12.2025Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, gab den Start der ChemiSphere®-App bekannt. Dieses digitale Tool erlaubt Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, über 2D-Barcodes ...
EyeC: KI-basierte Qualitätskontrolle für nachhaltige Verpackungen
19.12.2025Die neue KI-basierte Fehlerklassifizierung von EyeC markiert einen grundlegenden Wandel von der einfachen Fehlererkennung hin zur inhaltsbasierten Klassifizierung und Analyse. Besonders bei ...
Constantia Flexibles erneut an der Spitze: EcoVadis-Platin für 2025
19.12.2025Constantia Flexibles hat seine EcoVadis-Platinum-Zertifizierung für 2025 verteidigt und damit seine Position unter den besten 1 % der Unternehmen weltweit bestätigt, die anhand globaler Umwelt-, ...
Ralph Lehleuter ist neuer Vorstandsvorsitzender des VDMA Automated Solutions
19.12.2025Ralph Lehleuter, Geschäftsführender Gesellschafter der Mafu Group, ist neuer Vorstandsvorsitzender der VDMA-Fachabteilung Automated Solutions. „Trotz der aktuellen wirtschaftlichen ...
Gericke Dosiersteuerung: Flexibel, skalierbar und zukunftssicher
18.12.2025Der GUC-F Universal Controller der Schweizer Gericke Gruppe setzt neue Maßstäbe in der Prozesssteuerung für die Pulververarbeitung. Entwickelt für Branchen, in denen Genauigkeit, Effizienz und ...
Neurizon: FDA erteilt Zulassung für NUZ-001 zur Teilnahme an der HEALEY ALS-Plattformstudie
19.12.2025Neurizon® Therapeutics Limited, ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sich der Entwicklung innovativer Therapien für neurodegenerative Erkrankungen widmet, freut sich bekannt ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Temperaturverteilungsmessung
Herausforderungen bei einem Tieftemperatur-Mapping
Die Temperatur- und Klimaverteilungsmessung, kurz Mapping genannt, bildet das zentrale Element einer Lager- oder Transportqualifizierung. Im EU-Leitfaden zur Good Distribution Practice (GDP) [1] wird die Durchführung einer Verteilungsstudie vor Inbetriebnahme und bei wesentlichen Veränderungen unter repräsentativen Bedingungen gefordert. Die Basis dafür bildet eine entsprechende Risikobetrachtung. Näheres dazu kann in [2] nachgelesen ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Electron-Beam Tunnel
An Annex-1-Compliant RTU Transfer System
The sterilization of surfaces with beta rays (electron-beam, ebeam) has been known for a long time and has been well accepted in the food and medical device industry as well as by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and other regulatory authorities in the pharmaceutical industry [1]. What is new for the pharmaceutical industry is the speed at which ready-to-use (RTU) packaging material can be aseptically fed into the aseptic filling area ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Fallstudie Containment-Lösungen
Horizontale vs. vertikale unidirektionale Luftströmung
Maschinen und Anlagen, welche in der Produktion steriler Pharmazeutika eingesetzt werden, müssen strenge Anforderungen erfüllen. Es muss sichergestellt werden, dass ein eingesetzter Ausrüstungsgegenstand zu keinem Zeitpunkt einer laufenden Sterilproduktion eine Gefahr für das Produkt darstellt. In der Sterilproduktion einer pharmazeutischen Industrie, welche nach den Vorgaben des Annex 1 zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Modellbasierte Prozessoptimierung
Diskrete Ereignissimulation am Beispiel des Puffermanagements – Teil 1
Die biopharmazeutische Industrie durchläuft derzeit einen Transformationsprozess, der maßgeblich durch den Einsatz digitaler Technologien und datenbasierter Methoden geprägt ist. In diesem Wandel etabliert sich Simulation zunehmend als zentrales Instrument zur Analyse, Optimierung und strategischen Steuerung komplexer Produktionsabläufe [1].Ein vielzitierter Beitrag zur Diskussion um die „Fabrik der Zukunft“ stammt von ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 11.03.2026)
Systemintegration als Schlüssel / Sicheres und effizientes Containment in der pharmazeutischen Feststoffproduktion
Die Pharmaindustrie sieht sich mit stetig steigenden Anforderungen an Containment-Lösungen konfrontiert. Der Umgang mit hochpotenten Wirkstoffen, neue regulatorische Vorgaben und die Entwicklung immer komplexerer Produktionssysteme verlangen nach innovativen, ganzheitlich integrierten Konzepten zum Schutz von Bedienern, Produkten und Umwelt – bei gleichzeitig maximaler Effizienz. Besonders die Kombination von Continuous Manufacturing und digital vernetzter Prozessüberwachung mittels eingebetteter Prozessanalysetechnik (ePAT) setzt neue Maßstäbe für Sicherheit, Qualität und Wirtschaftlichkeit. Der aktualisierte SMEPAC-Praxisleitfaden fokussiert sich erstmals explizit auf komplexe Anlagen und den gesamten Lebenszyklus – von der Produktion über Reinigung bis zur Außerbetriebnahme. Dieser Beitrag analysiert regulatorische Veränderungen, erläutert die Rolle von Systemintegration und Transferpunkt-Minimierung und gibt praxisnahe Einblicke in die Umsetzung neuer Leitlinien und innovativer Technologien.
