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Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen / Beitrag aus TechnoPharm 10, Nr. 4, 196-205 (2020)

Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen / Beitrag aus TechnoPharm 10, Nr. 4, 196-205 (2020)

16.09.2020
Im Rahmen des Life Cycle Management von pharmazeutischen Herstellprozessen sind Scale-Ups notwendig, um Produktionskapazitäten zu erhöhen und effizienter zu produzieren. Ziel dabei ist es, ...

Ralf Gronemann ist neuer Sales Director DACH bei Mitsubishi Electric
Ralf Gronemann, Sales Director Central DACH des Geschäftsbereiches Factory Automation von Mitsubishi Electric.

Ralf Gronemann ist neuer Sales Director DACH bei Mitsubishi Electric

18.09.2020
Seit dem 01.09.2020 bekleidet Ralf Gronemann die Position des Sales Director DACH. Der 53-jährige verfügt aufgrund verschiedener Managementfunktionen bei internationalen ...

BELANO medical verstärkt Vertrieb von Mikrobiom-Produkten

18.09.2020
Bei der Entwicklung und Verbreitung mikrobiologischer bzw. mikrobieller Wirkstoffe für Medizinprodukte und Mikrobiom- Produkte arbeitet die BELANO medical AG künftig mit der b.value AG mit ...

esz AG für Kalibrierung von Luxmetern akkreditiert

esz AG für Kalibrierung von Luxmetern akkreditiert

18.09.2020
Die esz AG erweitert kontinuierlich ihr Angebot an akkreditierten Kalibrierungen für unterschiedlichste Messmittel. Ganz neu im Portfolio des Metrologielabors ist die akkreditierte Kalibrierung ...

 

Branchenpartner

  • PSE - Pharma Solutions Europe
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Skan
  • Chemgineering
  • Testo Industrial Services GmbH
  • PTS Training Service
  • Arvato
  • Fette
  • Letzner
 

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Dr. Bernhard Luy

Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

Sprühgefriertrocknung

Neuartiges Verfahren zur Herstellung lyophilisierter Bulkware an der Schnittstelle zwischen steril-flüssigen und festen Formen

Dr. Bernhard Luy · MERIDION Technologies GmbH, Müllheim

Die konventionelle Gefriertrocknung auf Stellflächen ist mit einigen Einschränkungen verbunden, insbesondere bei der Herstellung von lyophilisierter Bulkware. So ist z. B. ein geringer Wärme- und Stoffaustausch mit entsprechend langen Trocknungszeiten gegeben, die Wärmezufuhr erfolgt durch das gefrorene Produkt hindurch, und der verbleibende Lyo Cake weist Inhomogenitäten auf, zudem auch keine bzw. nur sehr schlechte Fließeigenschaften. ...

Anna Laura Mang

Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen

Mang und Fröhlich • Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips

Anna Laura Mang und Marco Fröhlich · Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen

Im Rahmen des Life Cycle Management von pharmazeutischen Herstellprozessen kann mit steigendem Marktbedarf ein Produkttransfer auf eine größere Produktionsanlage (Scale-Up) notwendig sein. Um diese Prozessänderung bei der European Medicines Agency (EMA) als geringfügige Änderung (Typ IA) zu registrieren, müssen identische Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden. Eine Abweichung von Produktspezifikationen, ...

Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

Validierung von computergestütztem Equipment

Beachtung der Datenintegrität im GMP-Bereich – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 3, 172–175 (2020).

Dr. Susan Spiller · Testo Industrial Services, Kirchzarten

Prinzipiell können die Maßnahmen zum Schutz der Datenintegrität auf 2 Ebenen umgesetzt werden:Technische Ebene: Hierzu gehören technische Umsetzungen zur Automatisierung und technische Kontrollen durch das computerisierte System. Der technische Maßnahmenkatalog sollte zusätzlich IT-Lösungen beinhalten.Das effektivste Mittel, um v. a. unbeabsichtigte und unkontrollierte Änderungen an Daten zu verhindern, sind technische Maßnahmen. ...

 
 

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Dr. Bernhard Luy

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Sprühgefriertrocknung

Neuartiges Verfahren zur Herstellung lyophilisierter Bulkware an der Schnittstelle zwischen steril-flüssigen und festen Formen

Dr. Bernhard Luy · MERIDION Technologies GmbH, Müllheim

Die konventionelle Gefriertrocknung auf Stellflächen ist mit einigen Einschränkungen verbunden, insbesondere bei der Herstellung von lyophilisierter Bulkware. So ist z. B. ein geringer Wärme- und Stoffaustausch mit entsprechend langen Trocknungszeiten gegeben, die Wärmezufuhr erfolgt durch das gefrorene Produkt hindurch, und der verbleibende Lyo Cake weist Inhomogenitäten auf, zudem auch keine bzw. nur sehr schlechte Fließeigenschaften. ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen / Der nächste Schritt in der Evolution

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 06. Oktober 2020)

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen / Der nächste Schritt in der Evolution

Um aseptische Bedingungen für Prozesse innerhalb von Barrieresystemen gewährleisten zu können, ist eine vorherige Biodekontamination der innenliegenden Oberflächen unerlässlich. Dabei wird die Zahl reproduktionsfähiger Mikroorganismen auf ein gemäß den pharmazeutischen Anforderungen definiertes Niveau reduziert. Die Verwendung von Wasserstoffperoxid (H2O2) als biozides Medium ist hierbei der allgemein anerkannte Stand der Technik. Ein neues technisches Prinzip nutzt dafür Effekte, die sich aus einer Verdampfung des H2O2 bei Raumtemperatur ergeben.