Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

Effektiver Explosionsschutz in der Pharmabranche

So bewahren Systemlösungen Menschen und Betriebe vor dem Schlimmsten

Markus Häseli · IEP Technologies GmbH, Ratingen

Bei einer Staubexplosion kommt zuerst die Druckwelle und danach die Flamme. Dazwischen bleibt lediglich ein schmales Zeitfenster von 50–75 Millisekunden, um im Ernstfall eine Katastrophe zu verhindern. In der Pharmaindustrie sind Stäube und explosionsgefährdete Gemische Bestandteil zahlreicher Prozesse. Zudem herrschen in der Branche besondere Hygieneanforderungen an Produkte und Herstellungsverfahren vor. Anlagenbetreiber ...

Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen

Mang und Fröhlich • Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips

Anna Laura Mang und Marco Fröhlich · Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen

Im Rahmen des Life Cycle Management von pharmazeutischen Herstellprozessen kann mit steigendem Marktbedarf ein Produkttransfer auf eine größere Produktionsanlage (Scale-Up) notwendig sein. Um diese Prozessänderung bei der European Medicines Agency (EMA) als geringfügige Änderung (Typ IA) zu registrieren, müssen identische Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden. Eine Abweichung von Produktspezifikationen, ...

Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

Echtzeitüberwachung und -steuerung der Homogenität in einem pharmazeutischen Mischprozess

Ein QbD-/PAT-Ansatz für das Blend Uniformity Monitoring

Dr. Sebastian Ziewer-Arndts · analyticon instruments gmbh, Rosbach vor der Höhe und Dr. Emiliano Genorini · VIAVI Solutions Inc., Santa Rosa (USA)

Das gleichmäßige Vermischen (engl. Blending) pharmazeutisch aktiver Wirkstoffe mit Hilfsstoffen ist ein zentraler Bestandteil der Produktion pharmazeutischer Solida wie Tabletten oder Sachet-Pulver (Abb. 1). Meist ist das Blending einer physikalisch-chemischen Vorbehandlung der Einzelstoffe oder einer Vormischung (wie etwa dem Trocknen und Granulieren) nachgelagert. Anschließend erfolgt die finale Fertigung der Darreichungsform, ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 06. Oktober 2020)

Clean Sterile Automation / Maßgeschneiderter, KI-basierter Reinraumabzug zur GMP-tauglichen Integration bestehender Automatisierungssysteme

Die aktuelle SARS-CoV-2-Pandemie und die damit verbundene Impfstoffthematik stellt die Pharmabranche vor zahlreiche Herausforderungen. Um die Pandemie einzudämmen und somit weitere Fall- und Todeszahlen zu verhindern, muss schnellstmöglich ein Impfstoff entwickelt und produziert werden. Nur hoch flexible Automatisierungslösungen wie z. B. Roboter bieten eine Lösung für diese Problematik. Das vorgestellte Konzept ist eine innovative, reinheitstechnische Hülle, mit deren Hilfe Hardwarekomponenten wie Roboter, Linearachsen, Greifer und vieles mehr für den Einsatz in reinen Fertigungen ertüchtigt werden können. Das System besteht aus einer mehrlagigen Haut mit genau abgestimmten Luftpermeationswerten. Jede Lage erfüllt dabei einen anderen Zweck. Sowohl der Roboter als auch die Umgebung werden vor Kontaminationen geschützt. Integrierte Messgeräte erlauben ein konstantes Monitoring des Kontaminationsverhaltens, sowohl innerhalb als auch außerhalb des Systems. Ziel hinsichtlich der pharmazeutischen Impfstoffproduktion ist es, schnell bestehende, pharmaferne Automatisierungslösungen für Bereiche der Good Manufacturing Practice (GMP) bis hin zur Sterilproduktion zu ertüchtigen.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 06. Oktober 2020)

Robots in Aseptic Isolators for Pharmaceutical Applications

Robots are increasingly finding their way into pharmaceutical production. In this article, robots are used in aseptic environments, in isolators for product safety and for operator safety. Today robots can be found in almost all production areas – from the production of basic materials to the final production of a drug, and they have different tasks – as is shown in the following sections.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 06. Oktober 2020)

Sichere und effiziente Abläufe im Prüfprozess / Validierung der Dampfsterilisation über Temperatur- und Druckparameter

Die Dampfsterilisation ist ein in der pharmazeutischen Industrie vielfältig eingesetztes Verfahren. Für den Nachweis einer erfolgreichen Dampfsterilisation ist das Messen physikalischer Parameter wesentlich. Für die Validierung der Temperatur- und Druckparameter zur Bestimmung der Letalität werden in der Praxis häufig dedizierte Prüfsysteme eingesetzt. Diese müssen unterschiedlichsten regulatorischen Anforderungen entsprechen, die auch hinsichtlich der Dokumentation bestehen. Der Praxiseinsatz dieser Prüfsysteme kann Herausforderungen mit sich bringen bzw. Vorteile erschließen, welche die pharmazeutische Sicherheit sowie die Wirtschaftlichkeit der Abläufe betreffen.