Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Robotics in a sterile Pharma Isolator

Sterile Discharging of large Aluminum Cans into a Process Vessel – Case Study

Dr. Hans-Jürgen Bässler, Frank Lehmann, Vincent Brom · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)

The sterile discharge of bulk material into a compounding vessel is a frequent task in the pharmaceutical industry. In this case study the sterile powder comes in 10 L aluminum cans. The powder is classified as Operators Exposure Band (OEB) 3, that means an Occupational Exposure Limit (OEL) of 10–100 μg/m3 in the air is acceptable [1].As a connecting device for the sterile transfer itself one can use either a ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Datenbasierte Ermittlung von optimierten Kalibrierintervallen

Die richtige Balance zwischen „zu viel“ und „zu wenig“ Kalibrierung

Simone Gerig · Endress+Hauser Deutschland, Weil am Rhein

Eine der wichtigsten Entscheidungen in Bezug auf die Kalibrierung und die Kalibrierplanung ist die Fragestellung „Wann und wie oft“. Die richtige Balance zwischen „zu viel“ Kalibrierung von Messgeräten und „zu wenig“ zu finden, war schon immer eine Herausforderung für alle, die auf präzise Messergebnisse angewiesen sind. Denn das Bestimmen von Kalibrierintervallen ist ein komplexer mathematischer und ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Schnelle automatisierte Prozessentwicklung bei Rundläufertablettenpressen mit automatisiertem Füllschuhwechsel

Schwarzmann und Brinz • Rundläufertablettenpressen

Florian Schwarzmann und Dr. Thomas Brinz · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen

Ein wissenschaftliches Prozessverständnis trägt entscheidend zu einer erfolgreichen Validierung bei. Das Prinzip Quality by Design (QbD) verlangt für dieses Verständnis laut dem International Council for Harmonisation (ICH) eine Analyse der funktionalen Zusammenhänge zwischen den Materialeigenschaften, den Prozessparametern und den kritischen Qualitätsmerkmalen des finalen Produkts [1]. Das Ziel dieser Analyse ist es u. a., die ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 17. August 2021)

Nassgranulation mit stofflichen Umwandlungsprozessen / Der Effekt von kontinuierlicher Prozessdynamik, Material- und Formulierungseigenschaften

Die Kontinuierliche Herstellung (KH) wird zunehmend als Alternative zur traditionellen chargenweisen Produktion fester pharmazeutischer Darreichungsformen verwendet. Nassgranulation ist eine der Herstellungstechnologien, welche die Transformation vom chargenweisen zum kontinuierlichen Prozess am erfolgreichsten durchlaufen hat. Dabei wird die Verweilzeit des Materials unter den (Stress-)Bedingungen im kontinuierlichen Prozess signifikant verkürzt, was in vielen Fällen einen Hauptvorteil der KH darstellt. In anderen Fällen, in welchen Umwandlungsprozesse langsam ablaufen, wirft dies hingegen neue Fragen auf. Besonders stellt sich die Frage, welche Prozessparameter und Materialsysteme es ermöglichen, ein Produkt mit Stoffumwandlung kontinuierlich zu verarbeiten. In diesem Beitrag soll anhand der Granulation von δ-Mannitol veranschaulicht werden, wie sich verkürzte Prozesszeiten auf polymorphe Transformation auswirken können. Besonderes Augenmerk wird hierbei auf die Rolle anderer Stoffe in der Formulierung gelegt, welche die Geschwindigkeit der Umwandlung beeinflussen können.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 17. August 2021)

Spektrometrisches Bioanalyseverfahren zur Quantifizierung der Inhaltsstoffe von Bioprozessen

Der Beitrag stellt ein neues Bioanalyseverfahren für die Prozesskontrolle bei der Herstellung von Biopharmazeutika vor. Die Technologie wurde dediziert auf die Bedürfnisse in der Bioprozesstechnik für Pharmaunternehmen angepasst. Das Messverfahren basiert auf optischer Spektroskopie im mittleren Infrarotbereich und ermöglicht eine kontinuierliche und parallele Echtzeit-Überwachung von bis zu 4 Bioprozessen. Die Anbindung an Bioprozesse erfolgt über Einweg-Durchflusszellen, die einen ATR-Kristall enthalten, der die Schnittstelle zwischen Fermentationsmatrix und dem Messinstrument bildet. Die Anwendungsbereiche der Technologie liegen sowohl im Upstream-Bioprozess für die kontinuierliche Überprüfung der Metabolit- und Nährstoffkonzentration als auch im Downstream-Bioprozess für die Messung von Aggregationen, die Detektion von Kontaminationen oder die kontinuierliche Messung des Zielproteins sowie von Verunreinigungen.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 17. August 2021)

Datenintegrität im Rahmen eines automatisierten Klimamonitorings in der Pharmaindustrie / Rechtliche und technische Anforderungen und entsprechende Lösungsansätze

Die klimatischen Umgebungsbedingungen sind bei pharmazeutischen Fertigungs- und Logistikprozessen ein entscheidender Faktor. Messung, Anzeige und Speicherung der Werte müssen dabei absolut vertrauenswürdig sein. Am besten und einfachsten wird eine solche Integrität der Daten durch eine durchgängig automatisierte digitale Messdatenverarbeitung erreicht.