Beitrag aus der Ausgabe 2/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Material selection as a control strategy to limit hydrogen peroxide residuals in drug products

Widmann et al. • Material selection

Claudia Widmann, Davide Ravasio, Theresa Ladwig · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)

The primary benefits of utilizing isolation technology include fewer incidents of microbial and/or particulate contamination introduced by human operators during drug product manufacture. Aseptic production conditions inside the isolator chamber are achieved by circulation of vapor-phase hydrogen peroxide as decontaminating agent. All internal surfaces of the isolator chamber and filling machine are decontaminated by H2O2, more specifically ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Digital Twin im Pharmaumfeld

Nutzung für Design, Produktion und Instandhaltung im GMP-Umfeld und Möglichkeiten der Umsetzung

Gerald Mathe und Bertram Srugies · BakerHicks GmbH, Karlsruhe

Entwicklungen wie das Cloud Computing, Internet of Things (IoT), Big Data und künstliche Intelligenz schaffen neue Möglichkeiten, indem immer größere Datenströme und neue Datenquellen erfasst und analysiert werden können. In Kombination mit dem Einsatz cyber-physischer Systeme (CPS) lässt sich die reale mit der digitalen Welt verbinden, wodurch Konzepte wie das des Digital Twin realisiert werden können. Im Falle eines Digital Twin wird für jedes ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Planung und Realisierung von modularen Plug&Produce-Systemen

Jebari et al. • Modulare Plug&Produce-Systeme

Adel Jebari, Holger Mettler, Martin Gerhard Wenz · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart

Die pharmazeutische Industrie verzeichnet einen zunehmenden Trend zur Produktindividualisierung und damit zu einer immer breiteren Produktpalette, was zu kürzeren Produktlebenszyklen sowie zu kürzeren Produktionszeiten führt [1]. Dieser Trend zeigt sich v. a. in der weltweit immer weiter steigenden Nachfrage nach Impfstoffen gegen Viruserkrankungen [2]. Klassische verfahrenstechnische Anlagen werden jedoch monolithisch spezifiziert, ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 04. Juni 2021)

Integration eines H2O2- Gasgenerators großer Leistung in eine Raumluftanlage / Vielseitiger automatisierter Dekontaminationsprozess für Reinräume, Isolatoren, RABS und Schleusen

Die ersten Wasserstoffperoxid-Gasgeneratoren, die Anfang der 1990er Jahre mit dem „trockenen“ Wasserstoffperoxid-Verfahren (Vaporized Hydrogen Peroxide) entwickelt wurden, waren mobil und sollten Isolatoren effizient entfeuchten, dekontaminieren, anschließend belüften sowie den Druck im Containment kontrollieren. Diese H2O2-Gasgeneratoren, die einen geschlossenen Luft- bzw. Gasstrom (Closed Loop) aufweisen, sind begrenzt auf ein zu dekontaminierendes Raum- oder Containment-Volumen von ca. 280 m³. Als bei den Anwendern in der pharmazeutischen Industrie die Prozessautomatisierung verbessert wurde und auch Labor- und Reinräume >200 m³ mit kurzen Zykluszeiten dekontaminiert werden sollten, wurden stationäre H2O2-Gasgeneratoren größerer Leistung mit einem offenen Prozess (Open Loop) entwickelt. Diese H2O2-Gasgeneratoren werden in die Raumlufttechnik (RLT) des zu dekontaminierenden Raumes integriert und vom Gebäudemanagementsystem gesteuert und überwacht. So können automatisiert Containments mit einem Reinraumvolumen von bis zu 1 000 m³ mit nur einem H2O2-Gasggenerator dekontaminiert werden.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 04. Juni 2021)

Datenbasierte Ermittlung von optimierten Kalibrierintervallen / Die richtige Balance zwischen „zu viel“ und „zu wenig“ Kalibrierung

Dieser Beitrag beschreibt traditionelle Methoden zur Bestimmung von Kalibrierintervallen und hinterfragt Vor- und Nachteile einiger bekannter Intervall-Optimierungsmethoden kritisch. Anschließend werden 2 Methoden erläutert, die einerseits in der Lage sind, ein breites Anwendungsspektrum in der Praxis abzudecken, und andererseits robust genug sind, um zuverlässige Ergebnisse zu erzielen. Diese Methoden haben das Potenzial, das schwer fassbare Kosten-Risiko-Verhältnis in eine optimale Balance zu bringen. Sie zeigen aber auch die Grenzen und Komplexität, die mit der Anwendung eines variablen Intervallansatzes verbunden sind.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 04. Juni 2021)

Schnelle automatisierte Prozessentwicklung bei Rundläufertablettenpressen mit automatisiertem Füllschuhwechsel

Der Füllschuh (feeder) einer Rundläufertablettenpresse wird i. d. R. entweder mit 2 Rührern (2-paddle feeder) oder 3 Rührern (3-paddle feeder) betrieben. Die Untersuchungen dieses Beitrages zeigen, dass die Betriebsweise einen entscheidenden und statistisch signifikanten Einflussfaktor bei der Parameterfindung mit dem Ziel der Reduktion von Streuungen im Tablettengewicht und der Tablettenhärte darstellt. Es wird eine neue Automationslösung für Tablettenpressen vorgestellt, die eine Umstellung vom 2-Rührerbetrieb (2-paddle feeder) auf den 3-Rührerbetrieb (3-paddle feeder) sowie zwischen unterschiedlichen Rührflügelformen ohne manuellen Eingriff und Stoppen der Maschine ermöglicht. Der Vergleich des Zeitaufwands gegenüber einer manuellen Umrüstung liefert einen Überblick über das Potenzial des automatisierten Feeders für zeitnahe und aussagekräftige Vorhersagen für die optimalen Parametereinstellungen an der Tablettenpresse.