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Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 2 / Beitrag aus TechnoPharm 10, Nr. 1, 16-21 (2020)
24.02.2020Eine erfolgreiche Prozessvalidierung ist ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung eines neuen pharmazeutischen Produkts. Der Anspruch heutzutage lautet: Quality by Design (QbD). QbD erfordert ein umfassendes Prozessverständnis: Zum einen ist zu verstehen, welchen Einfluss die Prozessparameter und Materialeigenschaften auf das finale Produkt haben. Zum anderen sind Wechselwirkungen zwischen beiden Elementen zu untersuchen, um den Prozess vollständig zu analysieren. (...) -
Fresenius Kabi und Vifor Pharma gründen Joint Venture in China für IV-Eisenpräparate
25.02.2020Fresenius Kabi und Vifor Pharma haben ein Joint Venture in China gegründet, um dort den Zugang zu lebenswichtigen Blutbehandlungen zu verbessern. Das Gemeinschaftsunternehmen verbindet das führende Portfolio intravenöser Arzneimittel zur Behandlung von Eisenmangel von Vifor Pharma mit der starken und langjährigen Präsenz von Fresenius Kabi im Land. Davon sollen sowohl Patientinnen und Patienten als auch das chinesische Gesundheitssystem profitieren. (...) -
Sartorius introduces BioPAT® Spectro to enable Raman spectroscopy capability and QbD with its ambr® and BIOSTAT STR® platforms
25.02.2020Sartorius, a leading international partner of the biopharmaceutical industry today introduced BioPAT® Spectro, a Quality by Design (QbD) tool for use with its ambr® automated micro and mini bioreactor systems and with the single-use production bioreactors BIOSTAT STR®. The new tool offers access to Raman spectroscopy analysis in high throughput process development, supporting faster Raman model building and accelerating scale-up into commercial manufacturing. (...) -
Jochen Schühle, Geschäftsführer, Miebach Consulting DeutschlandNeuer Geschäftsführer für Miebach Consulting Deutschland
25.02.2020Das Logistik- und Supply-Chain-Beratungsunternehmen Miebach Consulting hat einen neuen Geschäftsführer: Jochen Schühle ist seit dem 1. Februar 2020 CEO der Miebach Consulting GmbH in Deutschland. Zuvor war er neun Jahre Geschäftsführer der Miebach Büros in den Vereinigten Staaten und Kanada. Gemeinsam mit Dr. Wolfram Süssenguth (COO) ist er nun für die Leitung von Miebach Consulting Deutschland verantwortlich. (...)
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2015 der Zeitschrift TechnoPharm
Inkjet-DruckerProdukte
Der neue Tintenstrahldrucker Linx 8900 von Bluhm Systeme*) druckt bis zu 3 Zeilen auf Produkte und Verpackungen, weshalb er insbesondere für die Chargen- und MHD-Kennzeichnung geeignet ist. Er ist leicht bedienbar, äußerst robust und arbeitet wirtschaftlich. Mit vielen praktischen Funktionen und Eigenschaften wie langen Druckkopfreinigungs- und Wartungsintervallen, Touchscreen und Produktionsdurchsatzanzeige erhöht er die Produktivzeit und (...)
Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
Hocheffiziente Validierung von Sterilisations- und GefriertrocknungsprozessenSpektrum
Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozesse in der Pharmazie und Medizintechnik unterliegen aufgrund ihres unmittelbaren Einflusses auf die Gesundheit von Menschen strengen Richtlinien, weshalb Unternehmen verpflichtet sind, die spezifikationsgemäße Funktion der Autoklave, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) oder der Gefriertrocknungsanlagen zu qualifizieren sowie die Prozesse zu validieren.Für diese hochkomplexe Anwendung hat Testo das (...)
Beitrag aus der Ausgabe 5/2017 der Zeitschrift TechnoPharm
Serie: Druckluft in der pharmazeutischen IndustrieTeil 2 * Teil 1 der Serie ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr. 4, 210-215 (2017). : Kleine Schritte – große Wirkung
Dipl.-Ing. (FH) Erwin Ruppelt und Dipl.-Betriebswirtin Daniela Koehler · Kaeser Kompressoren SE, Coburg
Der Löwenanteil der Kosten bei der Druckluftversorgung entfällt auf die Energiekosten. Die Kosten einer optimierten Druckluftversorgung bei einer neuen Station mit luftgekühlten Kompressoren setzen sich wie folgt zusammen: Inbetriebnahme und Einweisung des Wartungspersonals beanspruchen lediglich etwa 1 % der Gesamtkosten, ebenso die Kondensataufbereitung. Aufwendungen für Installation sowie Steuerungs- und Leittechnik schlagen mit (...)
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharmSerialisierungssoftware – light, aber effizient
Framework für eine gesetzeskonforme Serialisierung im Pharmabereich weltweit für den Low-Budget-Bedarf
Jürgen Höfling · freier Journalist, München und Thomas Pieper · HED GmbH Haftetikettendruck, Bietigheim-Bissingen
Eine unverwechselbare individuelle Kennzeichnung für Arzneimittelpackungen, die auf Unregelmäßigkeiten und Fälschungen bei einer Packung hinweisen kann, ist mittlerweile weltweit Standard. Die formalen Ausprägungen unterscheiden sich zwar in den einzelnen Weltregionen, das generelle Prinzip ist aber gleich. In der EU und einigen weiteren europäischen Ländern (Schweiz, Norwegen usw.) wird diese individuelle Kennzeichnung (Serialisierung) durch (...)
