Beitrag aus der Ausgabe 4/2022 der Zeitschrift TechnoPharm

Realisierung einer Produktionsstätte für Medizinalcannabisprodukte

Besondere Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen

Dr. Jonas M. Leimert, Michael J. Münch, Huschmand Khalili, David Reckeweg-Lecompte · Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Bensheim Klaus Mayer, Carmen Prince, Zoubeida Raiss-Chaabene, Matthias Koch · io-consultants GmbH & Co. KG, Heidelberg

Seit einer Gesetzesnovelle aus dem Jahr 2017 ist der Einsatz von Cannabis als Medizin in Deutschland grundsätzlich zulässig. Seitdem hat sich der Umsatz aus dem Verkauf von Medizinalcannabisprodukten sehr stark entwickelt: Im Jahr 2019 lag der Umsatz in Deutschland mit cannabinoidhaltigen Fertigarzneimitteln und Zubereitungen bereits bei ca. 110 Mio. Euro [1].Bisher erfolgt die Versorgung des deutschen Marktes vorwiegend ...

Beitrag aus der Ausgabe 4/2022 der Zeitschrift TechnoPharm

Dekarbonisierung in der Pharmaindustrie

Investitionen in Nachhaltigkeit tätigen und gleichzeitig Kosten sparen

Hans Eder · ZETA GmbH, Wien (Österreich)

Der Klimawandel ist eine existentielle Bedrohung für das menschliche Wohlbefinden und die Gesundheit des Planeten. Aus dem am 28. Febr. 2022 veröffentlichten Bericht des Weltklimarats über die Folgen der globalen Erwärmung [1] geht dies einmal mehr deutlich hervor. Jede weitere Verzögerung bei vorausschauenden, globalen Maßnahmen zur Abschwächung der Treibhausgasemissionen wird dazu führen, dass die Menschheit das sich schnell ...

Beitrag aus der Ausgabe 4/2022 der Zeitschrift TechnoPharm

Kontinuierliche Wirbelschichtgranulierung

Vorstellung eines neuartigen Verfahrens

Dr. Marc Michaelis und Isabelle Hemming · Hüttlin GmbH, a Syntegon company, Schopfheim

Orale feste Darreichungsformen (oral solid dosage, OSD) wie Tabletten, Kapseln oder Sachets nehmen etwa 60 % des gesamten Marktes an pharmazeutischen Produkten ein [1]. Der Trend zu hochpotenten und personalisierten Medikamenten wird die Anforderungen an Produktion und Prozesse nachhaltig verändern und zu kleineren und flexiblen Produktionsmengen mit möglichst effizienten, modularen und flexiblen Prozessen führen [2].Für die ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 24.10.2022)

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld / Anforderungen & Umsetzung - Teil 1

Dieser Beitrag zeigt die regulatorischen Anforderungen an das Qualitätsmanagement auf, aus denen sich auch die Vorgaben für ein Prüfmittelmanagementsystem ergeben. Betrachtet werden die DIN EN ISO 9001, die DIN EN ISO 13485, der PIC/S PI 011-3, der Leitfaden über Good Manufacturing Practice (GMP) der EU und der Guide Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) zum Kalibriermanagement. Grundlegende Aspekte hierbei sind Anforderungen wie eine Kalibrierung in regelmäßigen Abständen, die Rückführbarkeit, die Etablierung risikobasierter Kalibrierzyklen, die Dokumentation und Kennzeichnung von Prüfmitteln. Zudem wird in einem Praxisbeispiel das Kalibriermanagement auf Basis des GAMP in einem Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie betrachtet. Wie können im praktischen Vorgehen die relevanten Behördenauflagen mit den wirtschaftlichen Zielen vereinbart werden? Außerdem widmet sich der Beitrag den speziellen Anforderungen an ein automatisiertes Prüfmittelmanagementsystem. Im Vordergrund stehen hier die Anforderungen an Prozesssicherheit, Datenintegrität/Datensicherheit und das Risikomanagement im Produktlebenszyklus, die in einer risikobasierten Validierung betrachtet werden sollten.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 24.10.2022)

Microdosing of extremely cohesive powders / Comparison of standard feeding technology vs. sonication feeding technology

There is a common trend in microdosing of poor flowability powders. With the increasing development of engineered particles, dosing is getting harder as flowability is further reduced. The vacuum drum dosing is a very robust, precise, and versatile technology, which could be used for dosing from free-flowing powders to highly cohesive powders. However, the feeding of bulk powder is the critical process step, which has significant impact on dosing consistency. The objective of the present investigation was to compare the standard feeding system to a newly developed feeding technology based on sonication.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 24.10.2022)

Verschleißschutz an nichtrostenden Stählen für den Einsatz in der Pharmaindustrie

Durch eine Aufweitung des Kristallgitters mittels Niedertemperatur-Eindiffusion von Kohlenstoff und/oder Stickstoffatomen können in der Randzone von nichtrostenden Stählen eine hohe Härte und eine hohe Verschleißbeständigkeit erzeugt werden, ohne dass zusätzliche Legierungselemente verwendet werden müssen. Die metallkundlichen Hintergründe für die Härtung, die Wirkung auf Verschleißvorgänge und mögliche Anwendungsbereiche werden geschildert. Anhand von Reibwerten wird gezeigt, in welcher Weise das Reibungsverhalten bei Schraubverbindungen durch die Behandlung verändert wird. Über Migrationsversuche wird nachgewiesen, dass die Ionenabgabe durch die Oberflächenhärtung nicht erhöht, sondern sogar abgesenkt wird. Neben dem besseren Verschleißschutz und einer höheren Dauerfestigkeit sichert diese Oberflächenbehandlung am nichtrostenden Stahl den Schutz gegen die Kontamination von Pharmaprodukten durch Metallabrieb/-ionen. Tests an oberflächengehärteten Edelstahlproben ergaben weiterhin, dass durch die Oberflächenhärtung die Biokompatibilität des nichtrostenden Edelstahles nicht beeinträchtigt wird.