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HeartBeat.bio and biotx.ai Sign License and Technology Access Agreement to Identify Novel Targets in Heart Failure

11.07.2025
HeartBeat.bio AG and biotx.ai GmbH today announced a strategic partnership to identify and validate novel therapeutic targets in heart failure. The collaboration combines biotx.ai’s causal mapping ...

SOTI-Studie zeigt: Gesundheitsdienstleister kämpfen vor der finalen ePA-Einführung noch immer mit IT-Problemen

11.07.2025
Mit der Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) setzt die Bundesregierung einen Meilenstein für die Zukunft der digitalen Gesundheitsversorgung. Ziel ist es, eine umfassende ...

BioMed X und Servier eröffnen erste XSeed Labs in Europa

11.07.2025
BioMed X , ein unabhängiges biomedizinisches Forschungsinstitut mit Sitz in Heidelberg, Deutschland, gab den Start einer neuen Initiative mit Servier bekannt . Die beiden Partner werden das ...

Klimawende in der Pharmaindustrie | Beitrag aus Tech4Pharma 15 | Nr. 2 | Seite 76-83 (2025)

Klimawende in der Pharmaindustrie | Beitrag aus Tech4Pharma 15 | Nr. 2 | Seite 76-83 (2025)

03.07.2025
n Zeiten der Klimawende sind nachhaltige Technologien zur Erzeugung von Kälte essenziell zur Erreichung der gesteckten Klimaschutzziele. Sowohl in Bezug auf Treibhausgase und einen effizienten ...

 

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  • Fette Compacting GmbH
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meistgelesen

Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma

Wer hat Angst vor Annex 1?

Herausforderungen und Lösungen bei der Produktionsanpassung an neue GMP-Richtlinien

Lisa Pasemann · Bausch+Ströbel

Auch wenn sich die Generalüberarbeitung von Annex 1 [1] lange ankündigte, stehen Hersteller noch immer vor vielen ungeklärten Fragen zur Umsetzung. Sie müssen sowohl Bauteile als auch das Handling und alle dafür benötigten Werkzeuge und Mittel überprüfen. Die Zeit drängt, weil unter der Maßgabe der neuen Richtlinien bereits Audits stattfinden. Als Konsequenz können Auditoren aufwendige Umrüstungen verordnen, die sie sogar als Bedingung ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma

Electron-Beam Tunnel

An Annex-1-Compliant RTU Transfer System

Manfred Holzer and Frank Lehmann · Skan

The sterilization of surfaces with beta rays (electron-beam, ebeam) has been known for a long time and has been well accepted in the food and medical device industry as well as by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and other regulatory authorities in the pharmaceutical industry [1]. What is new for the pharmaceutical industry is the speed at which ready-to-use (RTU) packaging material can be aseptically fed into the aseptic filling area ...

Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma

Reinraumüberwachung in der Sterilproduktion

Heute, morgen und übermorgen

Dr. Johannes Rauschnabel, Steffen Gröber, Muhammed Ali Turac · Syntegon Technology

Für die Qualität parenteraler Produkte ist die Sterilität maßgeblich. Diese wird u. a. durch die Qualität der Herstellumgebung bestimmt. Produktionsschritte, bei denen das Medikament, seine Bestandteile und die zur Darreichung erforderlichen Behälter/Träger und Komponenten offen prozessiert werden müssen, erfordern eine Reinraumumgebung, die durch ISO-Standards [1] und Regularien [2, 3] genau beschrieben ist. Neben Kriterien zur ...

 
 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma

Temperaturverteilungsmessung

Herausforderungen bei einem Tieftemperatur-Mapping

Michael Brachtendorf · Testo Industrial Services

Die Temperatur- und Klimaverteilungsmessung, kurz Mapping genannt, bildet das zentrale Element einer Lager- oder Transportqualifizierung. Im EU-Leitfaden zur Good Distribution Practice (GDP) [1] wird die Durchführung einer Verteilungsstudie vor Inbetriebnahme und bei wesentlichen Veränderungen unter repräsentativen Bedingungen gefordert. Die Basis dafür bildet eine entsprechende Risikobetrachtung. Näheres dazu kann in [2] nachgelesen ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Integrierte Herstellplattformen / Industrialisierung der Produktion von autologen Zell- und Gentherapien

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 09.09.2025)

Integrierte Herstellplattformen / Industrialisierung der Produktion von autologen Zell- und Gentherapien

Autologe Zell- und Gentherapien haben in den letzten Jahren bahnbrechende Erfolge in der Behandlung bereits austherapierter Patienten erzielt. Hierbei ist die kommerzielle Herstellung dieser autologen Zell- und Gentherapien aufgrund des zugrunde liegenden Paradigmas „Ein Prozess – Ein Produkt“ eine äußerst komplexe Herausforderung in der Bioprozesstechnik. Eine Möglichkeit, diesen Herausforderungen zu begegnen, ist die Verwendung von flexibler und gleichzeitig industrialisierungsreifer Plattformtechnologie, der es gelingt, sich ständig wechselnden Anforderungen mit ausreichender Robustheit anzupassen. Dieser Fachbeitrag wird für den aktuell am weitesten kommerziell verbreiteten Typen von autologen Zell- und Gentherapien, den Chimeric Antigen Receptor T-Cells (CAR-T), einen fiktiven Produktionsablauf auf einer vollintegrierten Herstellplattform inkl. Schnittstellen zu anderen Aspekten der vollumfänglichen Lieferkette (z. B. adäquate Qualitätskontroll-Systeme) aufzeigen.