Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 958 (2021))

Anders H

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser / Teil 3*Teil 1 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(4):534–548 und Teil 2 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(5):679–693.Die im Text erwähnten Tabellen befinden sich im Teil 1 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(4):534–548. · Anders H · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Die Bestimmung der aeroben Gesamtkeimzahl in Wasser für Injektionszwecke oder bei einer endotoxinfreien Variante von Gereinigtem Wasser, wie sie beim letzten Aufbereitungsschritt von Wirkstoffen z. B. als letztes Spülwasser zur Anlagenreinigung zum Einsatz kommen kann (Tab. 2), sollte immer parallel von einer Bestimmung des Endotoxingehalts begleitet werden. Auch beim Reindampfkondensat sollte der Endotoxingehalt regelmäßig im Zuge des Monitorings bestimmt werden. Der Bestimmung von Endotoxinen kommt eine entscheidende Bedeutung zu, da sie beim Absterben von gramnegativen Bakterien aus der äußeren Zellmembran freigesetzt werden. So weist das Auftreten von Endotoxinen auf einen bestehenden oder abgetöteten Biofilm hin. Einem Befund mit einem erhöhten Endotoxingehalt nach ...

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 679 (2021))

Anders H

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser / Teil 2*Teil 1 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021; 83(4): 534–548. · Anders H · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Biofilme können als die dominierende Lebensform von Mikroorganismen angesehen werden. Entgegen der landläufigen Meinung lebt und wächst die überwiegende Anzahl von Mikroorganismen in Biofilmen. Einzeln vorkommende Zellen außerhalb eines Biofilms stellen die Ausnahme dar und können als Pioniere für die Besiedelung neuer Habitate oder Lebensräume angesehen werden. Biofilme bestehen aus einer dünnen Matrix oder auch Schleimschicht. Das ist der Film, in dem die Mikroorganismen eingebettet sind. Die Mikroorganismen, welche in einem Biofilm siedeln, können sich aus verschiedenen Großgruppen zusammensetzen. So können in einem Biofilm sowohl Bakterien, Algen, Pilze oder sogar Protozoen vergesellschaftet sein. Biofilme entstehen als Folge der Besiedelung von ...

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 534 (2021))

Anders H

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser / Teil 1 · Anders H · Novartis Pharma Stein AG und Stein (Schweiz)
Pharmazeutisches Wasser ist der mengenmäßig am häufigsten eingesetzte Hilfsstoff in der Arzneimittelherstellung. Des Weiteren wird pharmazeutisches Wasser bei der Reinigung und Desinfektion von Räumen und Anlagen in großen Mengen eingesetzt. Durch diese breiten Einsatzgebiete bei der Arzneimittelherstellung hat das Monitoring von Anlagen für die Herstellung, Lagerung und Verteilung von pharmazeutischem Wasser einen hohen Stellenwert in der Qualitätskontrolle. Zudem ist Wasser, neben dem Vorhandensein von organischem Kohlenstoff, ein wesentlicher Faktor, der das Wachstum von Mikroorganismen ermöglicht. Dies wird deutlich bei der Betrachtung des a w -Werts, dem Maß für frei verfügbares Wasser in einem Feststoff, der das Wachstum von Mikroorganismen ermöglicht. ...

Gute Hygiene Praxis
Hygiene – Reinigung – Monitoring

(Treffer aus Büchern)

Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen im pharmazeutischen Betrieb spielt für die Sicherstellung der Produktionsqualität eine entscheidende Rolle. Behördliche Inspektionen beanstanden u. a. häufig Hygienefehler. Die Gute Hygiene ...