Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 79 (2023))

Bakhschai B

Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(11): 1304–1312.Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Buchkapitel Bakhschai B, Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld, in: Qualitätsmanagement und Validierung, hrsg. von Prinz H und Jahnke M. Aulendorf: Editio Cantor Verlag, Publikation in Vorbereitung für 2023.Die Kursivierungen in den wörtlichen Zitaten dienen als Hinweis für die Leser und sind in dieser Form nicht in den zugrundeliegenden Originaltexten vorhanden. · Bakhschai B · Scheller & Kollegen, Rechtsanwälte, Speyer
Was unter einem „Qualitätsmanagementsystem (QM-System)“ zu verstehen ist, ergibt sich aus der Vorschrift des § 2 Nr. 4 AMWHV, die wie folgt lautet: „[…] ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet.” Näheres zu einer „Abteilung“ oder einer „Leitung“ des QM-Systems oder Ähnliches findet sich in der AMWHV nicht. In Kap. 1 des EU-GMP-Leitfadens Teil I wird ein Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem beschrieben. Auch hier findet sich nicht der Begriff „Abteilung“ oder „Leitung“ der Qualitätssicherung. Allerdings wird in Kap. 2 des EU-GMP-Leitfadens Teil I Folgendes festgelegt: „Personal in Schlüsselstellungen 2.5 Die Geschäftsführung sollte das ...

Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1304 (2022))

Bakhschai B

Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld / Teil 1*Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Buchkapitel Bakhschai B, Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld, in: Qualitätsmanagement und Validierung, hrsg. von Prinz H und Jahnke M. Aulendorf: Editio Cantor Verlag, Publikation in Vorbereitung für 2023. Die Kursivierungen in den wörtlichen Zitaten dienen als Hinweis für die Leser und sind in dieser Form nicht in den zugrundeliegenden Originaltexten vorhanden. · Bakhschai B · Scheller & Kollegen, Rechtsanwälte, Speyer
Die Wahrnehmung von arzneimittelrechtlich geregelten Aufgaben durch verantwortliche Funktionsträger (z. B. Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, sachkundige Person nach § 14 AMG, Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG, Informationsbeauftragter nach § 74a AMG, verantwortliche Person für den Großhandel nach § 52a AMG) kann mit haftungsrechtlichen Folgen in strafrechtlicher bzw. ordnungswidrigkeitenrechtlicher Hinsicht verbunden sein. Daneben trifft die im pharmazeutischen Umfeld auftretende Akteure (z. B. Pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller oder Großhändler) eine eigene Verantwortung.

Rechtsrahmen für Humanarzneimittel und Medizinprodukte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1088 (2021))

Bakhschai B | Prinz H

Rechtsrahmen für Humanarzneimittel und Medizinprodukte / Überblick · Bakhschai B¹, Prinz H² · ¹Scheller & Kollegen Rechtsanwälte, Speyer und ²Groß-Zimmern
Nach den praktischen Erfahrungen der Autoren sind die regulatorischen Vorschriften und Verfahren, die im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte von Bedeutung sind, immer wieder Gegenstand von verschiedenen Fragestellungen. Dies gilt insbesondere für das Zusammenspiel von deutschen und europäischen Vorschriften und deren Verbindlichkeit. Geregelt wird der vollständige Entwicklungs-, Produktions- und Lebenszyklus eines Arzneimittels und Medizinprodukts, von der Forschung und Entwicklung, der Herstellung, der klinischen Prüfung, dem Inverkehrbringen, der Produktüberwachung, dem Vertrieb bis hin zur Werbung. Mit diesem Beitrag wird der Versuch unternommen, einen allgemeinen Überblick über diese Rechtsbereiche und deren Zusammenhänge zu geben. Die wesentlichen Vorschriften und deren Verhältnis zueinander für Humanarzneimittel ...