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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenAbgrenzung und klinische Bewertung stofflicher Medizinprodukte
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 818 (2021))
Abgrenzung und klinische Bewertung stofflicher Medizinprodukte / Barion • Medizinprodukte · Barion J · Bezirksregierung Arnsberg, Arnsberg
Wenn – wie derzeit geplant – die letzten Übergangsvorschriften 2025 abgelaufen sind (s. Artikel 120 der Verordnung [EU] 2017/745; EU-Medizinprodukteverordnung, EU-MPVO; Medical Device Regulation, MDR), haben die Richtlinie 93/42 EWG und das nationale Medizinproduktegesetz von 1994 über 30 Jahre das Inverkehrbringen und Vermarkten von Medizinprodukten in Europa und Deutschland entscheidend mitbestimmt.
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Pharmazeutische Unternehmen als Hersteller stofflicher Medizinprodukte
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 180 (2019))
Pharmazeutische Unternehmen als Hersteller stofflicher Medizinprodukte / Barion • Hersteller stofflicher Medizinprodukte · Barion J · Bezirksregierung Arnsberg, Arnsberg
Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung [EU] 2017/745; EU-MPVO; MDR) stellt alle Beteiligten vor große Herausforderungen. Bei Klasse-II- und Klasse-III-Herstellern kann aufgrund der derzeitigen Audit-Intensität davon ausgegangen werden, dass die neuen Anforderungen durch die Benannten Stellen entsprechend eingefordert werden. Im Gegensatz dazu zeigte die praktische Überwachung, dass bei pharmazeutischen Unternehmen als Klasse-I-Hersteller von stofflichen Medizinprodukten die Kenntnisse über die neuen Anforderungen der Verordnung sehr unterschiedlich ausgeprägt waren.
