Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 353 (2024))

Bartholomä L | Handt N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Begriff der „Pharmakologischen Wirkung“ im Lichte der jüngsten Rechtsprechung des BGH (Beschluss vom 14.09.2023 – I ZR 4/21) · Bartholomä, LL.M. J, Handt N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Allgemein werden Arzneimittel ausgehend von Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) über ihre Zweckbestimmung (Präsentationsarzneimittel) oder anhand ihrer Funktion (Funktionsarzneimittel) definiert. 1) Mittels der entsprechenden Subsumtion unter die jeweiligen Arzneimittelbegriffe erfolgt sodann die Abgrenzung zu Medizinprodukten, Kosmetika oder Lebensmitteln. Die Einordnung als Präsentations- bzw. Funktionsarzneimittel ist daher maßgeblich für die Beurteilung, ob ein entsprechendes arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren für den Produktvertrieb notwendig wird oder ob die Zulassungsvorschriften für Medizinprodukte, Kosmetika oder Lebensmittel Anwendung finden. Für die Einstufung als Funktionsarzneimittel existieren einige juristische Herausforderungen, die auch für die Hersteller zu erheblichen Problemen führen können. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 161 (2023))

Bartholomä L | Laschke L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues von der MDR und IVDR: Neuer Vorschlag der Europäischen Kommission · Bartholomä, LL.M. J, Laschke, LL.B. L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der am Freitag, den 6. Jan. 2023, durch die Europäische Kommission beschlossene Legislativvorschlag u. a. für neue Fristen betreffend die Einhaltung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) auf Grundlage von Art. 114, 168 Abs. 4, Punkt c AEUV darf als eine richtige, und notwendige Entscheidung zum Wohle des europäischen Gesundheitssystems gewertet werden. Eine Annahme des Vorschlages würde eine große Erleichterung besonders für die Hersteller bedeuten, denen damit mehr Zeit für die Einhaltung der MDR und IVDR gegeben würde, um einen Ausfall an Medizinprodukten zu verhindern – eine Last, die damit natürlich auch den Ärzten im Einsatz abgenommen werden kann.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1313 (2022))

Bartholomä L | Laschke L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Gesundheitskiosk – nachhaltige Verbesserung der Versorgung oder Fehlschlag? · Bartholomä, LL.M. J, Laschke, LL.B. L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Ein neues Gesundheitstool in Form einer nachhaltigen Versorgungsverbesserung unterstützungsbedürftiger Patienten in Zeiten des Ärztemangels – oder doch eher ein aus politischer Motivation resultierender Fehlschlag?