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MerkenAnforderungen an Referenzstandards chemisch definierter Substanzen aus regulatorischer Sicht
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2037 (2010))
Anforderungen an Referenzstandards chemisch definierter Substanzen aus regulatorischer Sicht / Belz S
Anforderungen an Referenzstandards chemisch definierter Substanzen aus regulatorischer Sicht Susanne Belz, Ursula Wippo und Cornelia Nopitsch-Mai Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn Referenzstandards sind ein wichtiges Mittel der analytischen Qualitätssicherung und ermöglichen die Übertragung von Merkmalswerten von einem Ort zu einem anderen [1]. Letzteres bedeutet, dass bei Untersuchung des gleichen Materials in unterschiedlichen Laboratorien – unter Berücksichtigung der Messunsicherheit – gleiche Analyseergebnisse erhalten werden und somit die Ergebnisse als vergleichbar anzusehen sind. Da Eigenschaften und Qualität der Referenzstandards von entscheidender Bedeutung für den eingesetzten Zweck sind, gehört zu der Beschreibung eines Testverfahrens auch die Charakterisierung der hierbei verwendeten Referenzstandards. Dies gilt gleichermaßen für die Unterlagen im Rahmen einer Arzneimittelzulassung. Ziel dieses Artikels ist es, einen Überblick über Anforderungen an Referenzstandards chemisch definierter Substanzen aus regulatorischer Sicht zu geben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
