GCLP – Gute klinische Laborpraxis

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1302 (2015))

Blum S

GCLP – Gute klinische Laborpraxis / Besondere Anforderungen an die Analytik im Rahmen klinischer Prüfungen – Teil 2 Teil 1 s. Pharm. Ind. 2015; 77 (8): 1158–1166 · Blum S · cirQum, Frankfurt/Main
Wie in jedem Qualitätsmanagementsystem wird auch im GCLP-Bereich zwischen Anweisungen und Aufzeichnungen unterschieden. Die wichtigste Anweisung bei einer klinischen Prüfung ist natürlich der Prüfplan (clinical trial protocol, siehe 2. Glossar). Basierend auf dem Prüfplan, erstellen Sponsor und Labor entweder ein sog. „Lab Manual“, welche alle für das Labor relevanten Informationen konkretisiert. Oder das Labor erstellt (alternativ oder zusätzlich zum Lab Manual) eine oder mehrere Arbeitsanweisungen (“Work Instruction: A written plan that will include, but is not limited to, the purpose of the analysis and the methodology […] to perform the analysis.” [ 9 ]). Lab Manual und Work Instruction werden ...

GCLP – Gute klinische Laborpraxis

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1158 (2015))

Blum S

GCLP – Gute klinische Laborpraxis / Besondere Anforderungen an die Analytik im Rahmen klinischer Prüfungen – Teil 1 · Blum S · cirQum, Frankfurt/Main
Endlich! GCP für das Labor – das Reflection Paper zur Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) von 2012 war lange überfällig. Damit hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA in kompakter und anwenderfreundlicher Weise die auf das Labor anwendbaren GCP-Regeln zusammengestellt und so die Lücke zwischen bestehenden Labor-Qualitätsmanagementsystemen und weitergehenden spezifischen GCP-Anforderungen geschlossen. Zwar ist dieses Reflection Paper bereits vor dreieinhalb Jahren erschienen; dennoch ist es vielen Laboren immer noch weitgehend unbekannt. Der hier vorliegende Beitrag gibt einen zusammenfassenden Überblick über die Anforderungen an Labore, die an klinischen Prüfungen beteiligt sind.

Qualitätspolitik, Qualitätsplanung und Qualitätsziele

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 415 (2015))

Blum S

Qualitätspolitik, Qualitätsplanung und Qualitätsziele / Blum • Pharmazeutisches Qualitätssystem · Blum S · cirQum, Frankfurt/Main
Jeder Arzneimittelhersteller muss in seinem Betrieb ein Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) implementieren und dessen Umsetzung sicherstellen. Bei der Planung, Umsetzung und kontinuierlichen Verbesserung des PQS nimmt das Management eine verantwortungsvolle Führungsrolle ein. Wesentliche Aufgaben des Managements sind die Beschreibung der Qualitätspolitik und die Festlegung von Qualitätszielen, die Bereitstellung angemessener Ressourcen, die Definition von Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die Förderung der Kommunikation und die Durchführung des Management-Review.