Effiziente Qualifizierung analytischer Systeme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 602 (2013))

Lenke H | Bourquain J

Effiziente Qualifizierung analytischer Systeme / Ein praxisnahes, GxP-konformes, integriertes und risikobasiertes Umsetzungskonzept · Lenke H, Bourquain J · Chemgineering Business Design AG¹, Münchenstein, Schweiz und Chemgineering Business Design GmbH², Wiesbaden
Mit analytischen Systemen im GxP-relevanten Labor gehen typischerweise besondere Risiken einher, da die generierten Analysendaten in Beziehung zu der Produktqualität und der Patientensicherheit stehen. Als solide Ausgangsbasis für vertrauenswürdige Analysendaten ist ein dokumentierter Nachweis erforderlich, dass Laborgeräte/Laborsysteme/analytische Systeme für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind. Ein standardisiertes Verfahren für die Qualifizierung dieser Systeme auf Basis anerkannter Guidelines ist die Grundlage zum Erreichen dieses Ziels. Es hatte sich in der Praxis gezeigt, dass keine der vor 2008 erschienenen Richtlinien ausreichend die Spezifitäten eines analytischen Systems im GxP-Labor berücksichtigten. Der im Jahre 2005 erschienene Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Good Practice Guide „Validation ...

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

(Treffer aus Büchern)

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...