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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden
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MerkenAnwendung verschiedener Risikoanalysen in der Pharma-Praxis
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 832 (2020))
Behrens D | Bruch C | Schäfer J | Runkel F
Anwendung verschiedener Risikoanalysen in der Pharma-Praxis / Ein Vergleich · Behrens D, Bruch C, Schäfer J, Runkel F · 1Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Pharmaserv GmbH, Marburg und Philipps-Universität Marburg, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen
Risikoanalysen werden u. a. für die Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen regulatorisch gefordert und behördlich überwacht. Verschiedene Methoden von Risikoanalysen werden in der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q9 Guideline beschrieben. Dabei bleibt es den Betreibern aber freigestellt, welche Methode sie verwenden und wie diese konkret ausgeführt wird. Dies führt zu einer großen Bandbreite an Risikoanalysen innerhalb der pharmazeutischen Industrie. In dieser Arbeit wurde untersucht, welche Art der Risikoanalyse für die Planung von Qualifizierungen und Validierungen vorwiegend verwendet wird und wie insbesondere die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (Failure Mode and Effects Analysis, ...
