Spezifische Prüfungen von Primärpackmitteln

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1138 (2024))

Deister A | Mendel S

Spezifische Prüfungen von Primärpackmitteln / Deister und Mendel | Prüfungen von Primärpackmitteln · Deister A, Mendel S · Sanofi-Aventis und Wörwag Pharma
Packmittel Darreichungsform Prüfkomponenten DIN ISO 13926-3 PDA TRS Primärpackmittel kommen direkt mit dem zu verpackenden Arzneimittel in Kontakt. Daher ist ihnen bei der Packmittelprüfung besonders hohe Aufmerksamkeit zu widmen. Abhängig von der entsprechenden Darreichungsform und den arzneimittelspezifischen Anforderungen sind die verwendeten Packmittel sehr unterschiedlich ( Abb. 1 ). Auch die Herstellungsverfahren der verschiedenen Packmittelkomponenten sind sehr unterschiedlich und komplex. Als Beispiel soll hier auf die Blisterverpackung, einen der gängigsten pharmazeutischen Verpackungstypen, eingegangen werden. Die hierfür benötigten Folien werden als Rollenware angeliefert. Das betrifft sowohl die Tiefziehfolie als auch die Siegelfolie. Ein Qualitätskriterium bei der Siegelfolie kann die korrekte Bedruckung sein. Da eine ...

GMP-Aspekte bei der Gestaltung von Packmitteln

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1108 (2021))

Deister A | Henkel I

GMP-Aspekte bei der Gestaltung von Packmitteln / Deister und Henkel • Gestaltung von Packmitteln · Deister A¹, Henkel I² · ¹Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und ²IH PAC CONSULTING, Rheinfelden
Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und GMP-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden.

Packmittelprüfung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 673 (2021))

Deister A | Mendel S

Packmittelprüfung / Deister und Mendel • Packmittelprüfung · Deister A¹, Mendel S² · ¹Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen
Die Packmittelspezifikation stellt eine umfassende Beschreibung des Packmittels dar und dient zur Vorgabe an die jeweiligen Packmittellieferanten. Des Weiteren ist sie die Grundlage für die Qualitätsprüfungen beim Packmittellieferanten und bei der Eingangskontrolle beim Arzneimittelhersteller. Die Prüfung auf spezifikationskonforme Qualität von Primärpackmitteln stellt aufgrund der Vielzahl spezieller Methoden eine große Herausforderung für den Arzneimittelhersteller dar und wird daher üblicherweise beim Packmittelhersteller durchgeführt. Dies setzt eine entsprechende Lieferantenqualifizierung und Vertragsgestaltung voraus, deren Inhalte hier näher erläutert werden. Beim Arzneimittelhersteller erfolgt dann eine reduzierte Prüfung im Rahmen der Eingangskontrolle.